Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny zoledronové versus pozorování hustoty kostních minerálů a výskytu mikrometastáz u žen podstupujících ozáření pánve pro rakovinu děložního čípku

10. srpna 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie fáze II o kyselině zoledronové vs. pozorování hustoty kostních minerálů a výskytu mikrometastáz u žen podstupujících ozáření pánve pro rakovinu děložního čípku

Léčba rakoviny děložního čípku chemoterapií a ozařováním způsobí, že ženy budou po menopauze (žádný estrogen z vaječníků), pokud žena ještě není v menopauze. Estrogen hraje klíčovou roli při udržování zdraví kostí. Proto jsou tyto ženy vystaveny vyššímu riziku vzniku osteoporózy (snížení minerálních látek v kostech) a zlomenin kostí. Celkovým účelem tohoto výzkumu je podívat se na účinky kyseliny zoledronové (Zometa) na prevenci úbytku kostní hmoty. Studie také ukázaly, že kyselina zoledronová může zabránit metastázám do kostí, které se mohou objevit u žen s rakovinou děložního čípku. Zometa je zkoumána (neschválena Food and Drug Administration (FDA)) v této studii k prevenci metastáz do kostí u žen s rakovinou děložního čípku. Cílem této studie je proto také sledovat účinky kyseliny zoledronové (Zometa) na cirkulující nádorové buňky v kostní dřeni a krvi. Tato studie se provádí s cílem najít způsob, jak zabránit ztrátě kostní hmoty a metastázám do kostí u žen podstupujících chemoterapii a ozařování kvůli rakovině děložního čípku. Další součástí studie je posouzení důležitosti stresu na imunitní markery v krvi během standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

  • Stanovit výskyt diseminovaných nádorových buněk (DTC) v kostní dřeni a cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi žen s rakovinou děložního čípku při diagnóze a 3 až 9 měsíců po chemoterapii a ozařování pánve se Zometou a bez ní.
  • Stanovit změnu biochemických markerů kostního obratu od diagnózy do 9 měsíců po ozařování u žen podstupujících chemoradiaci pro rakovinu děložního čípku se Zometou a bez ní.
  • Stanovit změnu hustoty kostního minerálu od diagnózy do 9 měsíců po chemoradiaci se Zometou a bez ní.
  • Zjistit, zda depresivní a úzkostná nálada souvisí s větším poškozením adaptivní imunity (poměr Th1/Th2) a vyššími hladinami angiogeneze (VEGF) v periferní krvi pacientek s rakovinou děložního čípku.
  • Zkoumat vztah standardizovaných hodnot vychytávání (SUV)Max a metabolické heterogenity v primárním nádoru a průkaz perzistujícího/recidivujícího onemocnění na 3 a 9měsíčních skenech fludeoxyglukózy (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) s DTC a CTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný skvamózní, adenoskvamózní nebo adenokarcinom Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Stádium IB-IVA děložního čípku podstupujícího primární ozařování a chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti s ureterální obstrukcí musí před vstupem do studie podstoupit zavedení stentu nebo nefrostomické trubice.
  • Věk >= 18 let.
  • Pacienti musí mít podepsaný informovaný souhlas.

  • Pacienti musí mít adekvátní:

    • Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/ul, ekvivalentní 1. stupni Common Toxicity Criteria (CTCAE). Destičky větší nebo rovné 100 000/ul.
    • Renální funkce: kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN). Pokud je kreatinin vyšší než 1,5 x ULN, clearance kreatininu musí být vyšší než 60 ml/min.
    • Jaterní funkce: bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN. AST a alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN.
    • Neurologická funkce: neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni CTCAE.
    • Koagulace: protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je < 1,5 (INR může být mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a PTT < 1,2násobek kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz sepse nebo těžké infekce.
  • Předchozí nebo současná léčba osteoporózy. Pacienti s denovo osteoporózou jsou rovněž vyloučeni.
  • Důkaz kostních metastáz.
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ) ​​nebo obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
  • Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty).
  • Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity (léčba během posledních 5 let) jiné než nemelanomový karcinom kůže.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Zometu nebo jiné bisfosfonáty.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno 1 (bez Zomety)
Ženy dokončí svůj standardní protokol chemoradiační léčby a ukončí léčebný PET sken asi 3 měsíce po dokončení ozařování. Všechny zákroky na této paži jsou standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 (Zometa)
Ženy dokončí svůj standardní protokol chemoradiační léčby a ukončí léčebný PET sken asi 3 měsíce po dokončení ozařování. Ženy randomizované na kyselinu zoledronovou dostanou 4 mg intravenózně (IV) s první dávkou chemoterapie a 3, 6 a 9 měsíců po dokončení ozařování (celkem 4 dávky) spolu s plánovanou následnou duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA ) a studie biomarkerů.
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
Výskyt diseminovaných nádorových buněk v kostní dřeni
Časové okno: V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy, 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
Změna biochemických markerů kostního obratu
Časové okno: V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
V době diagnózy a 9 měsíců po ukončení léčby
Pokud jsou depresivní a úzkostné nálady spojeny s větším narušením adaptivní imunity a vyššími úrovněmi angiogeneze v periferní krvi
Časové okno: Při diagnóze, 6 měsíců po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
Při diagnóze, 6 měsíců po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
Vztah SUVmax a metabolické heterogenity u primárního nádoru a důkaz perzistujícího/rekurentního onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby
3 měsíce po ukončení léčby a 9 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit