- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966992
Estudio del ácido zoledrónico frente a la observación de la densidad mineral ósea y la incidencia de micrometástasis en mujeres sometidas a radiación pélvica por cáncer de cuello uterino
10 de agosto de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio aleatorizado de fase II del ácido zoledrónico frente a la observación de la densidad mineral ósea y la incidencia de micrometástasis en mujeres sometidas a radiación pélvica por cáncer de cuello uterino
El tratamiento del cáncer de cuello uterino con quimioterapia y radiación hará que las mujeres sean posmenopáusicas (sin estrógeno de los ovarios), si una mujer aún no está en la menopausia.
El estrógeno juega un papel clave en el mantenimiento de la salud ósea.
Por lo tanto, estas mujeres corren un mayor riesgo de sufrir osteoporosis (disminución de los minerales en el hueso) y fracturas óseas.
El propósito general de esta investigación es analizar los efectos del ácido zoledrónico (Zometa) en la prevención de la pérdida ósea.
Los estudios también han demostrado que el ácido zoledrónico puede prevenir la metástasis ósea que puede ocurrir en mujeres con cáncer de cuello uterino.
Zometa está en fase de investigación (no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)) en este estudio para prevenir la metástasis ósea en mujeres con cáncer de cuello uterino.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar también los efectos del ácido zoledrónico (Zometa) en las células tumorales circulantes en la médula ósea y la sangre.
Este estudio se realiza para encontrar una forma de prevenir la pérdida ósea y la metástasis en el hueso en mujeres que reciben quimioterapia y radiación para el cáncer de cuello uterino.
Un componente adicional del estudio es evaluar la importancia del estrés en los marcadores inmunitarios en la sangre durante el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
- Determinar la incidencia de células tumorales diseminadas (DTC) en la médula ósea y células tumorales circulantes (CTC) en la sangre de mujeres con cáncer de cuello uterino en el momento del diagnóstico y de 3 a 9 meses después de la quimioterapia y la radiación pélvica con y sin Zometa.
- Determinar el cambio en los marcadores bioquímicos del recambio óseo desde el diagnóstico hasta 9 meses después de la radiación en mujeres que reciben quimiorradiación para el cáncer de cuello uterino con y sin Zometa.
- Determinar el cambio en la densidad mineral ósea desde el diagnóstico hasta 9 meses después de la quimiorradioterapia con y sin Zometa.
- Determinar si el estado de ánimo deprimido y ansioso se asocia con mayor deterioro de la inmunidad adaptativa (relación de Th1/Th2) y mayores niveles de angiogénesis (VEGF) en sangre periférica de pacientes con cáncer de cérvix.
- Examinar la relación de los valores de captación estandarizados (SUV) Max y la heterogeneidad metabólica en el tumor primario y la evidencia de enfermedad persistente/recurrente en las tomografías por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa (FDG) a los 3 y 9 meses con DTC y CTC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma comprobado histológicamente Estadio IB-IVA de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) del cuello uterino sometido a radiación inicial y quimioterapia basada en cisplatino como tratamiento primario.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica de 0, 1 o 2.
- Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a la colocación de un stent o una sonda de nefrostomía antes de ingresar al estudio.
- Edad >= 18 años.
- Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.
Los pacientes deben tener suficiente:
- Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.500/ul, equivalente a Common Toxicity Criteria (CTCAE) grado 1. Plaquetas mayor o igual a 100.000/ul.
- Función renal: creatinina menor o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (LSN). Si la creatinina es superior a 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 60 ml/min.
- Función hepática: bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN. AST y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN.
- Función neurológica: neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE grado 1.
- Coagulación: tiempo de protrombina (TP) tal que el índice internacional normalizado (INR) sea < 1,5 (el INR puede estar entre 2 y 3 si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica) y un PTT < 1,2 veces el control.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de sepsis o infección grave.
- Tratamiento anterior o actual para la osteoporosis. También se excluyen los pacientes con osteoporosis de novo.
- Evidencia de metástasis ósea.
- Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), o hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
- Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes).
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas (tratamiento en los últimos 5 años) que no sean cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Zometa u otros bisfosfonatos.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1 (Sin Zometa)
Las mujeres completarán su protocolo de tratamiento de quimiorradiación estándar y la tomografía por emisión de positrones (PET) al final del tratamiento aproximadamente 3 meses después de completar la radiación.
Todas las intervenciones en este brazo son estándar de atención.
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2 (Zometa)
Las mujeres completarán su protocolo de tratamiento de quimiorradiación estándar y la tomografía por emisión de positrones (PET) al final del tratamiento aproximadamente 3 meses después de completar la radiación.
Las mujeres aleatorizadas para recibir ácido zoledrónico recibirán 4 mg por vía intravenosa (IV) con su primera dosis de quimioterapia y 3, 6 y 9 meses después de completar la radiación (total de 4 dosis) junto con un seguimiento programado de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). ) y estudios de biomarcadores.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
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En el momento del diagnóstico, 3 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
Incidencia de células tumorales diseminadas en la médula ósea
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 3 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
En el momento del diagnóstico, 3 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
En el momento del diagnóstico y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cambio en los marcadores bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
En el momento del diagnóstico y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
Si los estados de ánimo depresivos y ansiosos se asocian con un mayor deterioro de la inmunidad adaptativa y niveles más altos de angiogénesis en sangre periférica
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, 6 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
En el momento del diagnóstico, 6 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
Relación de SUVmáx y heterogeneidad metabólica en el tumor primario y evidencia de enfermedad persistente/recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
3 meses después de finalizar el tratamiento y 9 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Micrometástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- 09-0811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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