Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование золедроновой кислоты в сравнении с наблюдениями за минеральной плотностью костей и частотой микрометастазов у ​​женщин, подвергшихся облучению таза по поводу рака шейки матки

10 августа 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное исследование фазы II золедроновой кислоты в сравнении с наблюдением за минеральной плотностью костей и частотой микрометастазов у ​​женщин, подвергающихся облучению таза по поводу рака шейки матки

Лечение рака шейки матки с помощью химиотерапии и облучения делает женщин постменопаузальными (отсутствие эстрогена в яичниках), если женщина еще не находится в менопаузе. Эстроген играет ключевую роль в поддержании здоровья костей. Следовательно, эти женщины подвержены более высокому риску развития остеопороза (уменьшение количества минералов в костях) и переломов костей. Общая цель этого исследования — изучить влияние золедроновой кислоты (Зомета) на предотвращение потери костной массы. Исследования также показали, что золедроновая кислота может предотвратить метастазирование в кости, которое может возникнуть у женщин с раком шейки матки. Zometa является экспериментальным (не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)) в этом исследовании для предотвращения метастазирования в кости у женщин с раком шейки матки. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния золедроновой кислоты (Зомета) на циркулирующие опухолевые клетки в костном мозге и крови. Это исследование проводится, чтобы найти способ предотвратить потерю костной массы и метастазирование в кости у женщин, проходящих химиотерапию и облучение по поводу рака шейки матки. Дополнительным компонентом исследования является оценка влияния стресса на иммунные маркеры в крови при стандартном лечении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

  • Определить частоту диссеминированных опухолевых клеток (ДОК) в костном мозге и циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови женщин с раком шейки матки на момент постановки диагноза и через 3–9 мес после химиотерапии и облучения органов малого таза с Зометой и без нее.
  • Определить изменение биохимических маркеров костного метаболизма от постановки диагноза до 9 мес после лучевой терапии у женщин, получавших химиолучевую терапию по поводу рака шейки матки с Зометой и без нее.
  • Определить изменение минеральной плотности костной ткани от момента постановки диагноза до 9 месяцев после химиолучевой терапии с Зометой и без нее.
  • Определить, связаны ли депрессивное и тревожное настроение с более выраженным нарушением адаптивного иммунитета (соотношение Th1/Th2) и более высоким уровнем ангиогенеза (VEGF) в периферической крови больных раком шейки матки.
  • Изучить взаимосвязь стандартизированных значений поглощения (SUV)Max и метаболической гетерогенности в первичной опухоли, а также признаки персистирующего/рецидивирующего заболевания на 3- и 9-месячном флюдеоксиглюкозном (ФДГ)-позитронно-эмиссионном томографическом (ПЭТ) сканировании с ДОК и ЦОК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная, аденосквамозная или аденокарцинома Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Стадия IB-IVA шейки матки, подвергающаяся первоначальному облучению и химиотерапии на основе цисплатина для первичного лечения.
  • Статус производительности группы гинекологической онкологии 0, 1 или 2.
  • Пациенты с обструкцией мочеточника должны пройти стентирование или установку нефростомической трубки до включения в исследование.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Пациенты должны были подписать информированное согласие.

  • Пациенты должны иметь адекватные:

    • Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл, что соответствует степени 1 по общим критериям токсичности (CTCAE). Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл.
    • Функция почек: креатинин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН). Если уровень креатинина превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина должен быть больше 60 мл/мин.
    • Функция печени: билирубин меньше или равен 1,5 х ВГН. АСТ и щелочная фосфатаза меньше или равны 2,5 х ВГН.
    • Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени по CTCAE.
    • Коагуляция: протромбиновое время (ПВ) такое, чтобы международное нормализованное отношение (МНО) было < 1,5 (МНО может быть между 2 и 3, если пациент находится на стабильной дозе терапевтического варфарина) и ЧТВ < 1,2 раза от контроля.

Критерий исключения:

  • Признаки сепсиса или тяжелой инфекции.
  • Предшествующее или текущее лечение остеопороза. Пациенты с остеопорозом denovo также исключены.
  • Признаки костного метастазирования.
  • Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур.
  • Недавние (в течение 6 недель) или запланированные стоматологические или челюстные операции (например, удаление, имплантация).
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе (лечение в течение последних 5 лет), кроме немеланомного рака кожи.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к Зомете или другим бисфосфонатам.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рукав 1 (без Зометы)
Женщины завершат свой стандартный протокол химиолучевого лечения и ПЭТ-сканирование в конце лечения примерно через 3 месяца после завершения облучения. Все вмешательства на этой руке являются стандартными.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав 2 (Зомета)
Женщины завершат свой стандартный протокол химиолучевого лечения и ПЭТ-сканирование в конце лечения примерно через 3 месяца после завершения облучения. Женщины, рандомизированные для приема золедроновой кислоты, будут получать 4 мг внутривенно (в/в) с первой дозой химиотерапии и через 3, 6 и 9 месяцев после завершения лучевой терапии (всего 4 дозы) вместе с запланированной последующей двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA). ) и исследования биомаркеров.
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • Зомета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
Частота диссеминированных опухолевых клеток в костном мозге
Временное ограничение: На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
Изменение биохимических маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
Если депрессивное и тревожное настроение связано с большим нарушением адаптивного иммунитета и более высоким уровнем ангиогенеза в периферической крови
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 6 месяцев после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
При постановке диагноза, через 6 месяцев после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
Взаимосвязь SUVmax и метаболической гетерогенности в первичной опухоли и признаки персистирующего/рецидивирующего заболевания
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения
Через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться