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Studie von Zoledronsäure im Vergleich zur Beobachtung der Knochenmineraldichte und des Auftretens von Mikrometastasen bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen

10. August 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte Phase-II-Studie zu Zoledronsäure im Vergleich zur Beobachtung der Knochenmineraldichte und des Auftretens von Mikrometastasen bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen

Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs mit Chemotherapie und Bestrahlung macht Frauen postmenopausal (kein Östrogen aus den Eierstöcken), wenn eine Frau nicht bereits in den Wechseljahren ist. Östrogen spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit. Daher haben diese Frauen ein höheres Risiko, an Osteoporose (Verringerung der Mineralstoffe im Knochen) und Knochenbrüchen zu erkranken. Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen von Zoledronsäure (Zometa) auf die Verhinderung von Knochenschwund zu untersuchen. Studien haben auch gezeigt, dass Zoledronsäure Knochenmetastasen vorbeugen kann, die bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs auftreten können. Zometa wird in dieser Studie untersucht (nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen), um Knochenmetastasen bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es daher, auch die Wirkung von Zoledronsäure (Zometa) auf zirkulierende Tumorzellen im Knochenmark und Blut zu untersuchen. Diese Studie wird durchgeführt, um einen Weg zu finden, um Knochenschwund und Metastasen in den Knochen bei Frauen zu verhindern, die sich einer Chemotherapie und Bestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Ein weiterer Bestandteil der Studie ist die Bewertung der Bedeutung von Stress auf Immunmarker im Blut während der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

  • Bestimmung der Inzidenz von disseminierten Tumorzellen (DTCs) im Knochenmark und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Blut von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs bei der Diagnose und 3 bis 9 Monate nach Chemotherapie und Bestrahlung des Beckens mit und ohne Zometa.
  • Bestimmung der Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes von der Diagnose bis 9 Monate nach der Bestrahlung bei Frauen, die eine Radiochemotherapie gegen Gebärmutterhalskrebs mit und ohne Zometa erhalten.
  • Bestimmung der Veränderung der Knochenmineraldichte von der Diagnose bis 9 Monate nach Radiochemotherapie mit und ohne Zometa.
  • Bestimmung, ob depressive und ängstliche Stimmung mit einer stärkeren Beeinträchtigung der adaptiven Immunität (Verhältnis von Th1/Th2) und höheren Angiogenesespiegeln (VEGF) im peripheren Blut von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen standardisierten Aufnahmewerten (SUV)Max und metabolischer Heterogenität im Primärtumor und Hinweis auf eine persistierende/rezidivierende Erkrankung bei Fludeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Scans nach 3 und 9 Monaten mit DTCs und CTCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom Internationaler Verband für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stadium IB-IVA des Gebärmutterhalses, das sich einer anfänglichen Strahlen- und Cisplatin-basierten Chemotherapie zur Primärbehandlung unterzieht.
  • Leistungsstatus der gynäkologischen Onkologiegruppe von 0, 1 oder 2.
  • Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen sich vor Studieneintritt einer Stent- oder Nephrostomiekanülenplatzierung unterziehen.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

  • Die Patienten müssen ausreichend haben:

    • Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/ul, entspricht Grad 1 der Common Toxicity Criteria (CTCAE). Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ul.
    • Nierenfunktion: Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN). Wenn das Kreatinin größer als 1,5 x ULN ist, muss die Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min sein.
    • Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN. AST und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN.
    • Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich CTCAE-Grad 1.
    • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) < 1,5 ist (INR kann zwischen 2 und 3 liegen, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält) und eine PTT < 1,2-fache Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Sepsis oder einer schweren Infektion.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung von Osteoporose. Patienten mit Denovo-Osteoporose sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Nachweis von Knochenmetastasen.
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder freiliegender Knochen im Mund oder eine langsame Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferchirurgie (z. B. Extraktion, Implantate).
  • Patienten mit einer anderen invasiven Malignität in der Vorgeschichte (Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre) als Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zometa oder anderen Bisphosphonaten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm 1 (kein Zometa)
Frauen werden ihr Standard-Chemoradiationsbehandlungsprotokoll und den PET-Scan am Ende der Behandlung etwa 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung abschließen. Alle Eingriffe an diesem Arm sind Standardbehandlungen.
EXPERIMENTAL: Arm 2 (Zometa)
Frauen werden ihr Standard-Chemoradiationsbehandlungsprotokoll und den PET-Scan am Ende der Behandlung etwa 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung abschließen. Frauen, die auf Zoledronsäure randomisiert wurden, erhalten 4 mg intravenös (i.v.) mit ihrer ersten Chemotherapiedosis und 3, 6 und 9 Monate nach Abschluss der Bestrahlung (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit einer geplanten Nachsorge-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA ) und Biomarkerstudien.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vorkommen disseminierter Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wenn depressive und ängstliche Stimmungen mit einer größeren Beeinträchtigung der adaptiven Immunität und höheren Angiogenese-Spiegeln im peripheren Blut verbunden sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zusammenhang von SUVmax und metabolischer Heterogenität im Primärtumor und Nachweis einer persistierenden/rezidivierenden Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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