Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av zoledronsyre versus observasjon på beinmineraltetthet og forekomst av mikrometastase hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for livmorhalskreft

10. august 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert fase II-studie av zoledronsyre vs observasjon av beinmineraltetthet og forekomst av mikrometastase hos kvinner som gjennomgår bekkenstråling for livmorhalskreft

Behandlingen av livmorhalskreft med kjemoterapi og stråling vil gjøre kvinner postmenopausale (ingen østrogen fra eggstokkene), dersom en kvinne ikke allerede er i overgangsalderen. Østrogen spiller en nøkkelrolle for å opprettholde beinhelsen. Derfor har disse kvinnene høyere risiko for å få osteoporose (reduksjon av mineraler i beinet) og beinbrudd. Det overordnede formålet med denne forskningen er å se på effekten av zoledronsyre (Zometa) på å forhindre bentap. Studier har også vist at zoledronsyre kan forhindre metastasering til beinet som kan oppstå hos kvinner med livmorhalskreft. Zometa er undersøkende (ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA)) i denne studien for å forhindre metastasering til beinet hos kvinner med livmorhalskreft. Derfor er målet med denne studien å også se på effekten av zoledronsyre (Zometa) på sirkulerende tumorceller i benmargen og blodet. Denne studien gjøres for å finne en måte å forhindre bentap og metastasering til beinet hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi og stråling for livmorhalskreft. En tilleggskomponent i studien er å vurdere betydningen av stress på immunmarkører i blod under standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

  • For å bestemme forekomsten av disseminerte tumorceller (DTC) i benmarg og sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet til kvinner med livmorhalskreft ved diagnose og 3 til 9 måneder etter kjemoterapi og bekkenstråling med og uten Zometa.
  • For å bestemme endringen i biokjemiske markører for beinomsetning fra diagnose til 9 måneder etter stråling hos kvinner som får kjemoradiasjon for livmorhalskreft med og uten Zometa.
  • For å bestemme endring i bentetthet fra diagnose til 9 måneder etter kjemoradiasjon med og uten Zometa.
  • For å bestemme om deprimert og engstelig stemning er assosiert med større svekkelse av adaptiv immunitet (forholdet Th1/Th2) og høyere nivåer av angiogenese (VEGF) i perifert blod hos livmorhalskreftpasienter.
  • For å undersøke forholdet mellom standardiserte opptaksverdier (SUV)Max og metabolsk heterogenitet i primærtumoren og bevis på vedvarende/tilbakevendende sykdom på 3 og 9 måneders Fludeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) skanninger med DTC og CTC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA av livmorhalsen som gjennomgår initial stråling og cisplatinbasert kjemoterapi for primærbehandling.
  • Gynekologisk onkologigruppes ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Pasienter med ureteral obstruksjon må gjennomgå stentplassering eller plassering av nefrostomirør før studiestart.
  • Alder >= 18 år.
  • Pasienter må ha signert informert samtykke.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig:

    • Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/ul, tilsvarende Common Toxicity Criteria (CTCAE) grad 1. Blodplater større enn eller lik 100.000/ul.
    • Nyrefunksjon: kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN). Hvis kreatinin er større enn 1,5 x ULN, må kreatininclearance være større enn 60 ml/min.
    • Leverfunksjon: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN. AST og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN.
    • Nevrologisk funksjon: nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE grad 1.
    • Koagulasjon: protrombintid (PT) slik at det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er < 1,5 (INR kan være mellom 2 og 3 hvis en pasient er på stabil dose terapeutisk warfarin) og en PTT < 1,2 ganger kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på sepsis eller alvorlig infeksjon.
  • Tidligere eller nåværende behandling for osteoporose. Pasienter med denovo osteoporose er også ekskludert.
  • Bevis på benmetastaser.
  • Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), eller eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater).
  • Pasienter med annen invasiv malignitet (behandling innen de siste 5 årene) enn ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Zometa eller andre bisfosfonater.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1 (ingen Zometa)
Kvinner vil fullføre sin standard kjemoradiasjonsbehandlingsprotokoll og avsluttet PET-skanning ca. 3 måneder etter fullført stråling. Alle inngrep på denne armen er standardbehandling.
EKSPERIMENTELL: Arm 2 (Zometa)
Kvinner vil fullføre sin standard kjemoradiasjonsbehandlingsprotokoll og avsluttet PET-skanning ca. 3 måneder etter fullført stråling. Kvinner randomisert til zoledronsyre vil få 4 mg intravenøst ​​(IV) med sin første dose kjemoterapi og 3, 6 og 9 måneder etter fullført stråling (totalt 4 doser) sammen med planlagt oppfølging av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ) og biomarkørstudier.
Legemiddel: Zoledronsyre
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
Forekomst av disseminerte tumorceller i benmarg
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Endring i biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnosetidspunktet og 9 måneder etter avsluttet behandling
Hvis deprimerte og engstelige stemninger er assosiert med større svekkelse av adaptiv immunitet og høyere nivåer av angiogenese i perifert blod
Tidsramme: Ved diagnose, 6 måneder etter avsluttet behandling, og 9 måneder etter avsluttet behandling
Ved diagnose, 6 måneder etter avsluttet behandling, og 9 måneder etter avsluttet behandling
Forholdet mellom SUVmax og metabolsk heterogenitet i primærtumoren og bevis på vedvarende/tilbakevendende sykdom
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling
3 måneder etter avsluttet behandling og 9 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere