Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av zoledronsyra kontra observation av benmineraltäthet och förekomst av mikrometastaser hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för livmoderhalscancer

10 augusti 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserad fas II-studie av zoledronsyra vs observation av benmineraldensitet och förekomst av mikrometastaser hos kvinnor som genomgår bäckenstrålning för livmoderhalscancer

Behandlingen av livmoderhalscancer med kemoterapi och strålning kommer att göra kvinnor efter klimakteriet (inget östrogen från äggstockarna), om en kvinna inte redan är i klimakteriet. Östrogen spelar en nyckelroll för att upprätthålla benhälsa. Därför löper dessa kvinnor högre risk att få osteoporos (minska mineraler i benet) och benfrakturer. Det övergripande syftet med denna forskning är att titta på effekterna av zoledronsyra (Zometa) på att förhindra benförlust. Studier har också visat att zoledronsyra kan förhindra metastasering till benet som kan uppstå hos kvinnor med livmoderhalscancer. Zometa är en undersökning (ej godkänd av Food and Drug Administration (FDA)) i denna studie för att förhindra metastasering till benet hos kvinnor med livmoderhalscancer. Därför är målet med denna studie att även titta på effekterna av zoledronsyra (Zometa) på cirkulerande tumörceller i benmärgen och blodet. Denna studie görs för att hitta ett sätt att förhindra benförlust och metastasering till benet hos kvinnor som genomgår kemoterapi och strålning för livmoderhalscancer. En ytterligare komponent i studien är att bedöma vikten av stress på immunmarkörer i blod under standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL

  • Att bestämma förekomsten av spridda tumörceller (DTC) i benmärg och cirkulerande tumörceller (CTC) i blodet hos kvinnor med livmoderhalscancer vid diagnos och 3 till 9 månader efter kemoterapi och bäckenstrålning med och utan Zometa.
  • Att bestämma förändringen i biokemiska markörer för benomsättning från diagnos till 9 månader efter strålning hos kvinnor som får kemoradiation för livmoderhalscancer med och utan Zometa.
  • För att bestämma förändring i bentäthet från diagnos till 9 månader efter kemoradiation med och utan Zometa.
  • För att avgöra om deprimerad och orolig stämning är associerad med större försämring av adaptiv immunitet (förhållandet Th1/Th2) och högre nivåer av angiogenes (VEGF) i perifert blod hos patienter med livmoderhalscancer.
  • Att undersöka sambandet mellan standardiserade upptagsvärden (SUV)Max och metabolisk heterogenitet i den primära tumören och tecken på ihållande/återfallande sjukdom på 3 och 9 månaders Fludeoxiglukos (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) skanningar med DTC och CTC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad skivepitel, adenosquamös eller adenokarcinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA av livmoderhalsen som genomgår initial strålning och cisplatinbaserad kemoterapi för primär behandling.
  • Gynecologic Oncology Group prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med ureteral obstruktion måste genomgå stentplacering eller nefrostomislang innan studiestart.
  • Ålder >= 18 år.
  • Patienter måste ha undertecknat informerat samtycke.

  • Patienterna måste ha adekvata:

    • Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) större än eller lika med 1 500/ul, motsvarande Common Toxicity Criteria (CTCAE) grad 1. Trombocyter större än eller lika med 100 000/ul.
    • Njurfunktion: kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN). Om kreatinin är större än 1,5 x ULN måste kreatininclearance vara större än 60 ml/min.
    • Leverfunktion: bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN. AST och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN.
    • Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med CTCAE grad 1.
    • Koagulation: protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är < 1,5 (INR kan vara mellan 2 och 3 om en patient har en stabil dos av terapeutiskt warfarin) och en PTT < 1,2 gånger kontroll.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på sepsis eller allvarlig infektion.
  • Tidigare eller aktuell behandling för osteoporos. Patienter med denovo osteoporos är också uteslutna.
  • Bevis på benmetastaser.
  • Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ), eller exponerat ben i munnen, eller långsam läkning efter tandingrepp.
  • Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat).
  • Patienter med annan invasiv malignitet (behandling inom de senaste 5 åren) än icke-melanom hudcancer.
  • Patienter med känd överkänslighet mot Zometa eller andra bisfosfonater.
  • Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1 (ingen Zometa)
Kvinnor kommer att slutföra sitt standardbehandlingsprotokoll för kemoradiation och PET-skanning efter avslutad behandling cirka 3 månader efter avslutad strålning. Alla ingrepp på denna arm är standardvård.
EXPERIMENTELL: Arm 2 (Zometa)
Kvinnor kommer att slutföra sitt standardbehandlingsprotokoll för kemoradiation och PET-skanning efter avslutad behandling cirka 3 månader efter avslutad strålning. Kvinnor som randomiserats till zoledronsyra kommer att få 4 mg intravenöst (IV) med sin första dos kemoterapi och 3, 6 och 9 månader efter avslutad strålning (totalt 4 doser) tillsammans med planerad uppföljning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) ) och biomarkörstudier.
Läkemedel: Zoledronsyra
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos, 3 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling
Vid tidpunkten för diagnos, 3 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling
Förekomst av disseminerade tumörceller i benmärg
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos, 3 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling
Vid tidpunkten för diagnos, 3 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos och 9 månader efter avslutad behandling
Vid tidpunkten för diagnos och 9 månader efter avslutad behandling
Förändring i biokemiska markörer för benomsättning
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos och 9 månader efter avslutad behandling
Vid tidpunkten för diagnos och 9 månader efter avslutad behandling
Om deprimerade och oroliga sinnesstämningar är associerade med större försämring av adaptiv immunitet och högre nivåer av angiogenes i perifert blod
Tidsram: Vid diagnos, 6 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling
Vid diagnos, 6 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling
Förhållandet mellan SUVmax och metabolisk heterogenitet i den primära tumören och bevis på ihållande/återkommande sjukdom
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling
3 månader efter avslutad behandling och 9 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera