자궁경부암으로 골반 방사선 치료를 받는 여성의 골밀도와 미세전이 발생률에 대한 Zoledronic Acid와 관찰 비교 연구
2015년 8월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
졸레드론산의 무작위 2상 연구 대 자궁경부암에 대한 골반 방사선 치료를 받는 여성의 골밀도 및 미세전이 발병률에 대한 관찰
여성이 이미 폐경기에 있지 않은 경우 화학 요법과 방사선으로 자궁경부암을 치료하면 여성은 폐경 후(난소에서 에스트로겐이 생성되지 않음)가 됩니다.
에스트로겐은 뼈 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
따라서 이 여성들은 골다공증(뼈의 미네랄 감소)과 골절에 걸릴 위험이 더 높습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 졸레드론산(Zometa)이 골 손실 예방에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
연구에 따르면 졸레드론산은 자궁경부암이 있는 여성에게 발생할 수 있는 뼈 전이를 예방할 수 있습니다.
Zometa는 이 연구에서 자궁경부암이 있는 여성의 뼈로의 전이를 예방하기 위해 조사 중입니다(식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않음).
따라서 본 연구의 목표는 졸레드론산(Zometa)이 골수 및 혈액에서 순환하는 종양 세포에 미치는 영향도 살펴보는 것입니다.
이 연구는 자궁경부암에 대한 화학요법 및 방사선 치료를 받는 여성의 뼈 손실 및 뼈 전이를 예방하는 방법을 찾기 위해 수행되고 있습니다.
연구의 추가 구성 요소는 표준 치료 중 혈액의 면역 마커에 대한 스트레스의 중요성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 골수 내 파종성 종양 세포(DTC)의 발생률과 진단 당시 자궁경부암 여성의 혈액 내 순환 종양 세포(CTC) 발생률과 Zometa를 사용하거나 사용하지 않은 화학요법 및 골반 방사선 치료 후 3~9개월을 측정합니다.
- Zometa를 사용하거나 사용하지 않고 자궁경부암에 대한 화학방사선 요법을 받는 여성에서 진단부터 방사선 치료 후 9개월까지 골교체의 생화학적 지표 변화를 확인합니다.
- Zometa를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우 진단에서 화학방사선 요법 후 9개월까지 골밀도의 변화를 확인합니다.
- 우울하고 불안한 기분이 자궁경부암 환자의 말초 혈액에서 더 큰 적응 면역 손상(Th1/Th2 비율) 및 더 높은 수준의 혈관신생(VEGF)과 관련이 있는지 확인합니다.
- DTC 및 CTC를 사용한 3개월 및 9개월 Fludeoxyglucose(FDG)-Positron Emission Tomography(PET) 스캔에서 원발 종양의 표준화된 흡수 값(SUV)Max와 대사 이질성 및 지속성/재발성 질병의 관계를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 편평, 선편평 또는 선암 국제 부인과 및 산부인과 연맹(FIGO) 자궁 경부의 IB-IVA 단계로 초기 방사선 및 1차 치료를 위한 시스플라틴 기반 화학 요법을 받고 있습니다.
- 부인과 종양학 그룹 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 요관 폐쇄가 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 스텐트 배치 또는 신장절개관 배치를 받아야 합니다.
- 나이 >= 18세.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.
- 골수 기능: CTCAE(Common Toxicity Criteria) 등급 1에 해당하는 1,500/ul 이상의 절대 호중구 수(ANC). 100,000/ul 이상의 혈소판.
- 신장 기능: ULN(institutional upper limit normal)의 1.5배 이하의 크레아티닌. 크레아티닌이 1.5 x ULN보다 큰 경우 크레아티닌 청소율은 60ml/min보다 커야 합니다.
- 간 기능: 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈. AST 및 알칼리성 포스파타아제는 2.5 x ULN 이하입니다.
- 신경학적 기능: CTCAE 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동).
- 응고: 국제 정상화 비율(INR)이 1.5 미만(INR은 환자가 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용하는 경우 2~3 사이일 수 있음) 및 PTT가 1.2배 미만인 프로트롬빈 시간(PT).
제외 기준:
- 패혈증 또는 심각한 감염의 증거.
- 골다공증에 대한 이전 또는 현재 치료. 데노보 골다공증 환자도 제외됩니다.
- 뼈 전이의 증거.
- 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상 또는 턱의 골괴사증(ONJ), 입에 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트).
- 비흑색종 피부암 이외의 다른 침윤성 악성종양(최근 5년 이내 치료)의 병력이 있는 환자.
- Zometa 또는 기타 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 팔 1(Zometa 없음)
여성은 방사선 완료 후 약 3개월에 표준 화학방사선 치료 프로토콜과 치료 PET 스캔 종료를 완료합니다.
이 팔에 대한 모든 개입은 치료의 표준입니다.
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실험적: 팔 2(조메타)
여성은 방사선 완료 후 약 3개월에 표준 화학방사선 치료 프로토콜과 치료 PET 스캔 종료를 완료합니다.
졸레드론산에 무작위 배정된 여성은 예정된 후속 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA ) 및 바이오마커 연구.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC)의 발병률
기간: 진단 당시, 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 9개월
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진단 당시, 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 9개월
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골수 내 파종성 종양 세포의 발생률
기간: 진단 당시, 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 9개월
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진단 당시, 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도의 변화
기간: 진단 당시 및 치료 종료 후 9개월
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진단 당시 및 치료 종료 후 9개월
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골교체의 생화학적 표지자의 변화
기간: 진단 당시 및 치료 종료 후 9개월
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진단 당시 및 치료 종료 후 9개월
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우울하고 불안한 기분이 적응 면역의 더 큰 손상 및 말초 혈액의 높은 수준의 혈관 신생과 관련이 있는 경우
기간: 진단 시, 치료 종료 6개월 후, 치료 종료 후 9개월
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진단 시, 치료 종료 6개월 후, 치료 종료 후 9개월
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원발성 종양에서 SUVmax와 대사 이질성의 관계 및 지속성/재발성 질환의 증거
기간: 치료 종료 후 3개월 및 치료 종료 후 9개월
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치료 종료 후 3개월 및 치료 종료 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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