Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu zoledronowego w porównaniu z obserwacją gęstości mineralnej kości i częstości występowania mikroprzerzutów u kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie fazy II kwasu zoledronowego w porównaniu z obserwacją gęstości mineralnej kości i częstości występowania mikroprzerzutów u kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy

Leczenie raka szyjki macicy za pomocą chemioterapii i radioterapii sprawi, że kobiety będą po menopauzie (brak estrogenu z jajników), jeśli kobieta nie jest już w okresie menopauzy. Estrogen odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia kości. Dlatego te kobiety są bardziej narażone na osteoporozę (zmniejszenie zawartości minerałów w kościach) i złamania kości. Ogólnym celem tych badań jest przyjrzenie się wpływowi kwasu zoledronowego (Zometa) na zapobieganie utracie masy kostnej. Badania wykazały również, że kwas zoledronowy może zapobiegać przerzutom do kości, które mogą wystąpić u kobiet z rakiem szyjki macicy. Zometa ma charakter eksperymentalny (niezatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA)) w tym badaniu, aby zapobiegać przerzutom do kości u kobiet z rakiem szyjki macicy. Dlatego celem tego badania jest również przyjrzenie się wpływowi kwasu zoledronowego (Zometa) na krążące komórki nowotworowe w szpiku kostnym i krwi. Badanie to ma na celu znalezienie sposobu zapobiegania utracie masy kostnej i przerzutom do kości u kobiet poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka szyjki macicy. Dodatkowym elementem badania jest ocena znaczenia stresu na markery immunologiczne we krwi podczas standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

  • Określenie częstości występowania rozsianych komórek nowotworowych (DTC) w szpiku kostnym i krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi kobiet z rakiem szyjki macicy w momencie rozpoznania i od 3 do 9 miesięcy po chemioterapii i radioterapii miednicy z preparatem Zometa i bez niego.
  • Określenie zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego od rozpoznania do 9 miesięcy po radioterapii u kobiet otrzymujących chemioradioterapię z powodu raka szyjki macicy z i bez Zomety.
  • Określenie zmiany gęstości mineralnej kości od diagnozy do 9 miesięcy po radiochemioterapii zi bez Zomety.
  • Określenie, czy nastrój depresyjny i lękowy wiążą się z większym upośledzeniem odporności nabytej (stosunek Th1/Th2) i wyższymi poziomami angiogenezy (VEGF) we krwi obwodowej pacjentek z rakiem szyjki macicy.
  • Zbadanie związku standaryzowanych wartości wychwytu (SUV)Max i heterogenności metabolicznej w guzie pierwotnym oraz dowodów przetrwałej/nawrotowej choroby na skanach fluorodeoksyglukozy (FDG)-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z DTC i CTC po 3 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakokomórkowy lub gruczolakorak Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium IB-IVA szyjki macicy poddawanych wstępnej radioterapii i chemioterapii opartej na cisplatynie w ramach leczenia podstawowego.
  • Stan sprawności Grupy Ginekologii Onkologicznej 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub założenia rurki nefrostomicznej przed włączeniem do badania.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

    • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/ul, co odpowiada 1. stopniowi według Common Toxicity Criteria (CTCAE). Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul.
    • Czynność nerek: kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Jeśli kreatynina jest większa niż 1,5 x GGN, klirens kreatyniny musi być większy niż 60 ml/min.
    • Czynność wątroby: bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN. AspAT i fosfataza alkaliczna mniejsze lub równe 2,5 x GGN.
    • Funkcje neurologiczne: neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa 1. stopnia wg CTCAE.
    • Koagulacja: czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi < 1,5 (INR może wynosić od 2 do 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) i PTT < 1,2 razy w grupie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na posocznicę lub ciężką infekcję.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie osteoporozy. Pacjenci z osteoporozą denovo są również wykluczeni.
  • Dowody przerzutów do kości.
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki (ONJ) ​​lub odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowany zabieg stomatologiczny lub szczękowy (np. ekstrakcja, implanty).
  • Pacjenci z wywiadem innego inwazyjnego nowotworu złośliwego (leczonego w ciągu ostatnich 5 lat) innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Zometa lub inne bisfosfoniany.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1 (bez Zomety)
Kobiety zakończą standardowy protokół leczenia chemioradioterapią i skończą leczenie skanem PET po około 3 miesiącach od zakończenia radioterapii. Wszystkie interwencje na tym ramieniu są standardowe.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 (Zometa)
Kobiety zakończą standardowy protokół leczenia chemioradioterapią i skończą leczenie skanem PET po około 3 miesiącach od zakończenia radioterapii. Kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej kwas zoledronowy otrzymają 4 mg dożylnie (IV) wraz z pierwszą dawką chemioterapii oraz 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu napromieniania (łącznie 4 dawki) wraz z zaplanowanym kontrolnym badaniem absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA ) i badania biomarkerów.
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Występowanie rozsianych komórek nowotworowych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Czy nastroje depresyjne i lękowe są związane z większym upośledzeniem odporności adaptacyjnej i wyższymi poziomami angiogenezy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Związek SUVmax i heterogeniczności metabolicznej w pierwotnym guzie i dowody na przetrwałą/nawrotową chorobę
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj