Résultats cliniques et innocuité : une étude de registre de patients atteints d'Ilaris (canakinumab) (B-Confident)
25 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude observationnelle prospective à long terme en ouvert pour surveiller l'innocuité et l'efficacité d'Ilaris chez les patients atteints de CAPS
Le but de cette étude observationnelle est de collecter des informations supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité à long terme d'Ilaris dans le traitement des patients atteints de CAPS en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
288
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Bregenz, L'Autriche
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvège
- Novartis Investigative Site
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Aarau, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Geneve, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Little Rock, Arizona, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués CAPS et traités par canakinumab.
Les patients traités par canakinumab pour d'autres maladies auto-inflammatoires peuvent être inclus là où la réglementation locale l'autorise.
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant Ilaris (canakinumab) au moment de l'inscription dans le cadre de la prise en charge médicale
Critère d'exclusion:
- Les réglementations locales dans certains endroits peuvent exclure les patients qui reçoivent Ilaris pour une indication non approuvée
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveiller et explorer davantage la sécurité globale du canakinumab en se concentrant sur les infections graves
Délai: Au moins 5 ans
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Au moins 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact à long terme d'Ilaris sur la progression de la maladie (y compris l'amylose AA systémique mise en évidence par la fonction rénale, les symptômes neurologiques et ophtalmologiques et la surdité neurosensorielle)
Délai: Au moins 5 ans
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Au moins 5 ans
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Modèles de croissance et de développement des enfants âgés de 4 à 18 ans exposés à Ilaris
Délai: au moins 5 ans
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au moins 5 ans
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Identifier les réactions indésirables graves aux médicaments jusque-là non reconnues dans la population traitée
Délai: au moins 5 ans
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au moins 5 ans
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Utilisation et schémas posologiques d'Ilaris dans la pratique clinique de routine
Délai: au moins 5 ans
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au moins 5 ans
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Incidence des infections graves
Délai: au moins 5 ans
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au moins 5 ans
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Incidence des tumeurs malignes
Délai: au moins 5 ans
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au moins 5 ans
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Incidence des réactions d'hypersensibilité
Délai: au moins 5 ans
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au moins 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACZ885D2401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .