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Résonance magnétique cardiovasculaire pour le traitement de l'artère liée à l'infarctus occlus (COAT)

13 mai 2015 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Intervention coronarienne percutanée tardive de l'artère liée à l'infarctus occluse chez les patients dont la viabilité de la zone d'infarctus est préservée déterminée par imagerie par résonance magnétique

Le but de cette étude est de déterminer si l'ouverture d'une artère infarcie occluse 3 à 28 jours après un infarctus aigu du myocarde chez des patients asymptomatiques à haut risque avec une viabilité préservée de la zone d'infarctus améliore la fonction systolique ventriculaire gauche et les volumes à 6 mois de suivi. L'objectif secondaire est d'évaluer les changements dans les caractéristiques du tissu myocardique après une intervention coronarienne percutanée (ICP) tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restauration rapide du flux sanguin dans l'artère liée à l'infarctus (IRA), l'une des pierres angulaires du traitement contemporain de l'infarctus aigu du myocarde (IM) prévient la nécrose du myocarde et ses conséquences. Cependant, en raison d'une présentation tardive ou d'un échec du traitement fibrinolytique, jusqu'à un tiers des patients ont une IRA occluse de manière persistante après un IM.

Récemment, l'essai sur les artères occluses (OAT) a démontré qu'une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un traitement médical optimal ne réduit pas la fréquence des événements indésirables majeurs par rapport au traitement médical optimal seul lorsqu'elle est effectuée les jours 3 à 28 après l'IM chez des patients stables. L'évaluation de la viabilité de la zone d'infarctus n'a pas été utilisée comme critère d'inclusion/exclusion dans l'essai principal OAT.

Plusieurs études confirment que les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche et une viabilité myocardique préservée (transmuralité de la nécrose < 50 % dans la plupart des segments de la zone de l'infarctus) évalués par imagerie par résonance magnétique bénéficient d'une revascularisation.

L'ouverture tardive de l'artère liée à l'infarctus occlus uniquement chez les patients dont la viabilité du tissu myocardique est préservée peut entraîner une amélioration des volumes et de la fonction ventriculaire gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription 3 à 28 jours après un infarctus aigu du myocarde.
  • Occlusion artérielle liée à l'infarctus (TIMI 0 ou 1).
  • Risque élevé : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou FEVG > 50 % et occlusion coronarienne proximale.
  • Viabilité de la zone d'infarctus préservée (transmuralité de la nécrose < 50 % dans au moins 4 segments sur 17 selon la classification AHA).

Critère d'exclusion:

  • État clinique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale
Prise en charge médicale conventionnelle, y compris aspirine, clopidogrel, statines, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et/ou antagoniste de l'aldostérone et modification des facteurs de risque
Médicament: Bêta-bloquants adrénergiques
Les participants recevront des bêtabloquants adrénergiques.
Médicament: Inhibiteurs plaquettaires
Les participants recevront des inhibiteurs plaquettaires.
Médicament: Statines
Les participants recevront des statines.
Médicament: Inhibiteurs de l'ECA et/ou ARA et/ou AA
Les participants recevront des inhibiteurs de l'ECA et/ou des ARA et/ou des AA
Expérimental: ICP avec traitement médical optimal
Prise en charge médicale conventionnelle, y compris aspirine, clopidogrel, statines, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et/ou antagoniste de l'aldostérone et modification des facteurs de risque plus intervention coronarienne percutanée et pose d'un stent coronaire
Médicament: Bêta-bloquants adrénergiques
Les participants recevront des bêtabloquants adrénergiques.
Médicament: Inhibiteurs plaquettaires
Les participants recevront des inhibiteurs plaquettaires.
Médicament: Statines
Les participants recevront des statines.
Médicament: Inhibiteurs de l'ECA et/ou ARA et/ou AA
Les participants recevront des inhibiteurs de l'ECA et/ou des ARA et/ou des AA
Procédure: ICP avec stent
Les participants subiront une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stent coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'épaississement systolique de la paroi (SWT)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
6 mois
changement de l'indice de score de mouvement du mur (WMSI)
Délai: 6 mois
6 mois
modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 6 mois
6 mois
modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
6 mois
caractéristiques du tissu myocardique
Délai: 3 à 5 jours
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Chaise d'étude: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Chaise d'étude: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.50/V/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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