Cardiovasculaire magnetische resonantie voor de behandeling van verstopte infarctgerelateerde slagaders (COAT)
13 mei 2015 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Late percutane coronaire interventie van de afgesloten infarctgerelateerde slagader bij patiënten met behoud van de levensvatbaarheid van de infarctzone bepaald met magnetische resonantiebeeldvorming
Het doel van deze studie is om te bepalen of het openen van een afgesloten infarct slagader 3-28 dagen na een acuut myocardinfarct bij hoog-risico asymptomatische patiënten met behouden levensvatbaarheid van de infarctzone de systolische functie en volumes van de linker ventrikel verbetert na 6 maanden follow-up.
Het secundaire doel is het beoordelen van de veranderingen in de eigenschappen van het myocardweefsel na een late percutane coronaire interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Snel herstel van de bloedstroom in de infarctgerelateerde slagader (IRA), een van de hoekstenen van de hedendaagse behandeling van acuut myocardinfarct (MI), voorkomt myocardnecrose en de gevolgen daarvan. Als gevolg van late presentatie of mislukte fibrinolytische therapie heeft echter tot een derde van de patiënten aanhoudend IRA afgesloten na MI.
Onlangs heeft de Occluded Artery Trial (OAT) aangetoond dat percutane coronaire interventie (PCI) met optimale medische therapie de frequentie van ernstige bijwerkingen niet vermindert in vergelijking met optimale medische therapie alleen wanneer uitgevoerd op dag 3-28 na MI bij stabiele patiënten. Beoordeling van de levensvatbaarheid van de infarctzone werd niet gebruikt als inclusie-/uitsluitingscriterium in de belangrijkste OAT-studie.
Verschillende onderzoeken bevestigen dat patiënten met systolische linkerventrikeldisfunctie en behouden myocardiale levensvatbaarheid (necrose-transmuraliteit <50% in de meeste segmenten van de infarctzone) beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming baat hebben bij revascularisatie.
Het laat openen van de afgesloten infarctgerelateerde slagader alleen bij patiënten met behoud van de levensvatbaarheid van het myocardweefsel kan leiden tot verbetering van de linkerventrikelvolumes en -functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving 3-28 dagen na een acuut myocardinfarct.
- Infarctgerelateerde slagaderocclusie (TIMI 0 of 1).
- Hoog risico: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% of LVEF>50% en proximale coronaire occlusie.
- Behoud van de levensvatbaarheid van de infarctzone (necrose-transmuraliteit <50% in ten minste 4 van de 17 segmenten volgens de AHA-classificatie).
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie
Conventionele medische behandeling, waaronder aspirine, clopidogrel, statines, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) en/of aldosteronantagonist en wijziging van risicofactoren
|
Deelnemers krijgen bèta-adrenerge blokkers.
Deelnemers krijgen bloedplaatjesremmers.
Deelnemers krijgen statines.
Deelnemers krijgen ACE-remmers en/of ARB en/of AA
|
|
Experimenteel: PCI met optimale medische therapie
Conventionele medische behandeling, waaronder aspirine, clopidogrel, statines, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en/of angiotensine-receptorblokkers (ARB) en/of aldosteronantagonisten en risicofactormodificatie plus percutane coronaire interventie en coronaire stenting
|
Deelnemers krijgen bèta-adrenerge blokkers.
Deelnemers krijgen bloedplaatjesremmers.
Deelnemers krijgen statines.
Deelnemers krijgen ACE-remmers en/of ARB en/of AA
Deelnemers ondergaan percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire stenting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in systolische wandverdikking (SWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verandering in muurbewegingsscore-index (WMSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
myocardiale weefselkenmerken
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
3-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Studie stoel: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Studie stoel: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Adrenerge middelen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2.50/V/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .