梗塞関連動脈の閉塞治療のための心血管磁気共鳴 (COAT)
2015年5月13日 更新者:Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
磁気共鳴画像法で判定された梗塞領域の生存率が保存された患者における閉塞した梗塞関連動脈への後期経皮的冠動脈介入
この研究の目的は、梗塞領域生存率が保存されている高リスクの無症候性患者において、急性心筋梗塞後3~28日後に閉塞した梗塞動脈を開放することで、6か月の追跡調査で左心室の収縮機能と収縮容量が改善するかどうかを判定することである。
第 2 の目的は、後期経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の心筋組織特性の変化を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
梗塞関連動脈 (IRA) の血流を迅速に回復することは、急性心筋梗塞 (MI) の現代治療の基礎の 1 つであり、心筋壊死とその結果を防止します。 しかし、発症が遅れたり、線溶療法が失敗したりしたため、最大 3 分の 1 の患者が MI 後に持続的に IRA を閉塞しています。
最近、閉塞動脈試験(OAT)では、安定した患者を対象にMI後3~28日目に経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と最適な薬物療法を併用しても、最適な薬物療法単独と比較して重大な有害事象の頻度が減少しないことが実証された。 梗塞領域の生存率の評価は、主要な OAT 試験では包含/除外基準として使用されませんでした。
いくつかの研究では、磁気共鳴画像法で評価した左心室収縮機能不全と心筋生存率の保存された患者(梗塞領域のほとんどのセグメントで壊死貫壁性が50%未満)が血行再建から利益を得ることが確認されています。
心筋組織の生存能力が保たれている患者にのみ、閉塞した梗塞関連動脈を遅らせて開通させると、左心室の容積と機能の改善につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、04-628
- Institute of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞後3~28日以内に登録。
- 梗塞に関連した動脈閉塞 (TIMI 0 または 1)。
- 高リスク: 左心室駆出率 (LVEF) < 50% または LVEF > 50% および近位冠動脈閉塞。
- 梗塞領域の生存率が維持されている(AHA分類によると、17セグメントのうち少なくとも4セグメントで壊死貫壁性が50%未満)。
除外基準:
- 不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最適な薬物療法
アスピリン、クロピドグレル、スタチン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)および/またはアルドステロン拮抗薬および危険因子の修正を含む従来の医学的管理
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参加者にはベータアドレナリン遮断薬が投与されます。
参加者には血小板阻害剤が投与されます。
参加者にはスタチンが投与されます。
参加者はACE阻害剤および/またはARBおよび/またはAAを投与されます。
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実験的:最適な薬物療法を伴う PCI
アスピリン、クロピドグレル、スタチン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)および/またはアルドステロン拮抗薬およびリスク因子の修正、さらに経皮的冠動脈インターベンションおよび冠動脈ステント留置を含む従来の医学的管理
|
参加者にはベータアドレナリン遮断薬が投与されます。
参加者には血小板阻害剤が投与されます。
参加者にはスタチンが投与されます。
参加者はACE阻害剤および/またはARBおよび/またはAAを投与されます。
参加者は経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と冠動脈ステント留置術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期壁肥厚(SWT)の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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壁運動スコア指数 (WMSI) の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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左心室拡張終期容積(LVEDV)の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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左心室収縮終期容積(LVESV)の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
|
心筋組織の特徴
時間枠:3~5日
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3~5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lukasz A Malek, M.D. PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- スタディチェア:Mariusz Kruk, M.D. PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- スタディチェア:Mariusz Klopotowski, M.D.、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベータアドレナリン遮断薬の臨床試験
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録
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University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.募集