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Kardiovaskuläre Magnetresonanz zur Behandlung verschlossener infarktbedingter Arterien (COAT)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Späte perkutane Koronarintervention der verschlossenen infarktbezogenen Arterie bei Patienten mit erhaltener Lebensfähigkeit der Infarktzone, bestimmt durch Magnetresonanztomographie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Öffnen einer verschlossenen Infarktarterie 3–28 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt bei asymptomatischen Hochrisikopatienten mit erhaltener Lebensfähigkeit der Infarktzone die linksventrikuläre systolische Funktion und das Volumen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verbessert. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Veränderungen der Eigenschaften des Myokardgewebes nach einer späten perkutanen Koronarintervention (PCI) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Wiederherstellung des Blutflusses in der Infarktarterie (IRA), einem der Eckpfeiler der modernen Behandlung des akuten Myokardinfarkts (MI), beugt Myokardnekrose und ihren Folgen vor. Aufgrund einer verspäteten Vorstellung oder einer fehlgeschlagenen fibrinolytischen Therapie kommt es jedoch bei bis zu einem Drittel der Patienten nach einem Myokardinfarkt zu einem dauerhaften Verschluss der IRA.

Kürzlich hat die Occluded Artery Trial (OAT) gezeigt, dass eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit optimaler medikamentöser Therapie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie allein nicht verringert, wenn sie an den Tagen 3–28 nach dem Myokardinfarkt bei stabilen Patienten durchgeführt wird. Die Beurteilung der Lebensfähigkeit der Infarktzone wurde in der OAT-Hauptstudie nicht als Einschluss-/Ausschlusskriterium verwendet.

Mehrere Studien bestätigen, dass Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und erhaltener Lebensfähigkeit des Myokards (Nekrose-Transmuralität <50 % in den meisten Segmenten der Infarktzone), die mittels Magnetresonanztomographie beurteilt wurden, von einer Revaskularisierung profitieren.

Eine späte Öffnung der verschlossenen infarktbedingten Arterie nur bei Patienten mit erhaltener Lebensfähigkeit des Myokardgewebes kann zu einer Verbesserung des Volumens und der Funktion des linken Ventrikels führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung 3–28 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt.
  • Infarktbedingter Arterienverschluss (TIMI 0 oder 1).
  • Hohes Risiko: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder LVEF > 50 % und proximaler Koronarverschluss.
  • Erhaltene Lebensfähigkeit der Infarktzone (Nekrose-Transmuralität <50 % in mindestens 4 von 17 Segmenten gemäß AHA-Klassifizierung).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie
Konventionelle medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Statine, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und/oder Aldosteronantagonist und Risikofaktormodifikation
Arzneimittel: Betablocker
Die Teilnehmer erhalten Betablocker.
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Die Teilnehmer erhalten Thrombozytenaggregationshemmer.
Arzneimittel: Statine
Die Teilnehmer erhalten Statine.
Arzneimittel: ACE-Hemmer und/oder ARB und/oder AA
Die Teilnehmer erhalten ACE-Hemmer und/oder ARB und/oder AA
Experimental: PCI mit optimaler medizinischer Therapie
Konventionelle medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Statine, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und/oder Aldosteronantagonist und Risikofaktormodifikation sowie perkutane Koronarintervention und Koronarstenting
Arzneimittel: Betablocker
Die Teilnehmer erhalten Betablocker.
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Die Teilnehmer erhalten Thrombozytenaggregationshemmer.
Arzneimittel: Statine
Die Teilnehmer erhalten Statine.
Arzneimittel: ACE-Hemmer und/oder ARB und/oder AA
Die Teilnehmer erhalten ACE-Hemmer und/oder ARB und/oder AA
Verfahren: PCI mit Stenting
Die Teilnehmer werden einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und einem Koronarstenting unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der systolischen Wandverdickung (SWT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Wall Motion Score Index (WMSI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eigenschaften des Myokardgewebes
Zeitfenster: 3-5 Tage
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.50/V/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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