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Risonanza magnetica cardiovascolare per il trattamento dell'arteria correlata all'infarto occluso (COAT)

13 maggio 2015 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Intervento coronarico percutaneo tardivo dell'arteria correlata all'infarto occluso in pazienti con vitalità della zona infartuata conservata determinata con imaging a risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'apertura di un'arteria infartuata occlusa 3-28 giorni dopo un infarto miocardico acuto in pazienti asintomatici ad alto rischio con vitalità della zona infartuata conservata migliora la funzione e i volumi sistolici del ventricolo sinistro a 6 mesi di follow-up. Lo scopo secondario è quello di valutare i cambiamenti nelle caratteristiche del tessuto miocardico dopo intervento coronarico percutaneo tardivo (PCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rapido ripristino del flusso sanguigno nell'arteria correlata all'infarto (IRA), uno dei capisaldi del trattamento contemporaneo dell'infarto miocardico acuto (MI), previene la necrosi miocardica e le sue conseguenze. Tuttavia, a causa della presentazione tardiva o del fallimento della terapia fibrinolitica, fino a un terzo dei pazienti ha persistentemente occluso l'IRA dopo l'infarto del miocardio.

Recentemente, l'Occluded Artery Trial (OAT) ha dimostrato che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con terapia medica ottimale non riduce la frequenza di eventi avversi maggiori rispetto alla sola terapia medica ottimale quando eseguita nei giorni 3-28 dopo l'infarto del miocardio in pazienti stabili. La valutazione della vitalità della zona infartuata non è stata utilizzata come criterio di inclusione/esclusione nello studio principale OAT.

Diversi studi confermano che i pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra e vitalità miocardica conservata (necrosi transmurale <50% nella maggior parte dei segmenti della zona infartuale) valutati con la risonanza magnetica traggono beneficio dalla rivascolarizzazione.

L'apertura tardiva dell'arteria correlata all'infarto occluso solo nei pazienti con vitalità del tessuto miocardico conservata può portare a un miglioramento dei volumi e della funzione del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolamento 3-28 giorni dopo un infarto miocardico acuto.
  • Occlusione dell'arteria correlata all'infarto (TIMI 0 o 1).
  • Alto rischio: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o LVEF> 50% e occlusione coronarica prossimale.
  • Vitalità preservata della zona infartuata (transmuralità della necrosi <50% in almeno 4 segmenti su 17 secondo la classificazione AHA).

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, clopidogrel, statine, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o antagonisti dell'aldosterone e modifica dei fattori di rischio
I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
I partecipanti riceveranno statine.
I partecipanti riceveranno ACE inibitori e/o ARB e/o AA
Sperimentale: PCI con terapia medica ottimale
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, clopidogrel, statine, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o antagonisti dell'aldosterone e modifica del fattore di rischio più intervento coronarico percutaneo e stenting coronarico
I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
I partecipanti riceveranno statine.
I partecipanti riceveranno ACE inibitori e/o ARB e/o AA
I partecipanti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'ispessimento della parete sistolica (SWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione dell'indice del punteggio di movimento della parete (WMSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
caratteristiche del tessuto miocardico
Lasso di tempo: 3-5 giorni
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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