- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00968383
Risonanza magnetica cardiovascolare per il trattamento dell'arteria correlata all'infarto occluso (COAT)
Intervento coronarico percutaneo tardivo dell'arteria correlata all'infarto occluso in pazienti con vitalità della zona infartuata conservata determinata con imaging a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il rapido ripristino del flusso sanguigno nell'arteria correlata all'infarto (IRA), uno dei capisaldi del trattamento contemporaneo dell'infarto miocardico acuto (MI), previene la necrosi miocardica e le sue conseguenze. Tuttavia, a causa della presentazione tardiva o del fallimento della terapia fibrinolitica, fino a un terzo dei pazienti ha persistentemente occluso l'IRA dopo l'infarto del miocardio.
Recentemente, l'Occluded Artery Trial (OAT) ha dimostrato che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con terapia medica ottimale non riduce la frequenza di eventi avversi maggiori rispetto alla sola terapia medica ottimale quando eseguita nei giorni 3-28 dopo l'infarto del miocardio in pazienti stabili. La valutazione della vitalità della zona infartuata non è stata utilizzata come criterio di inclusione/esclusione nello studio principale OAT.
Diversi studi confermano che i pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra e vitalità miocardica conservata (necrosi transmurale <50% nella maggior parte dei segmenti della zona infartuale) valutati con la risonanza magnetica traggono beneficio dalla rivascolarizzazione.
L'apertura tardiva dell'arteria correlata all'infarto occluso solo nei pazienti con vitalità del tessuto miocardico conservata può portare a un miglioramento dei volumi e della funzione del ventricolo sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolamento 3-28 giorni dopo un infarto miocardico acuto.
- Occlusione dell'arteria correlata all'infarto (TIMI 0 o 1).
- Alto rischio: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o LVEF> 50% e occlusione coronarica prossimale.
- Vitalità preservata della zona infartuata (transmuralità della necrosi <50% in almeno 4 segmenti su 17 secondo la classificazione AHA).
Criteri di esclusione:
- Condizione clinica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, clopidogrel, statine, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o antagonisti dell'aldosterone e modifica dei fattori di rischio
|
I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
I partecipanti riceveranno statine.
I partecipanti riceveranno ACE inibitori e/o ARB e/o AA
|
Sperimentale: PCI con terapia medica ottimale
Gestione medica convenzionale, inclusi aspirina, clopidogrel, statine, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e/o antagonisti dell'aldosterone e modifica del fattore di rischio più intervento coronarico percutaneo e stenting coronarico
|
I partecipanti riceveranno beta bloccanti adrenergici.
I partecipanti riceveranno inibitori piastrinici.
I partecipanti riceveranno statine.
I partecipanti riceveranno ACE inibitori e/o ARB e/o AA
I partecipanti saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent coronarico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dell'ispessimento della parete sistolica (SWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
variazione dell'indice del punteggio di movimento della parete (WMSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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caratteristiche del tessuto miocardico
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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3-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cattedra di studio: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cattedra di studio: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.50/V/09
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