Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego w leczeniu niedrożnej tętnicy związanej z zawałem (COAT)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Późna przezskórna interwencja wieńcowa niedrożnej tętnicy okołozawałowej u pacjentów z zachowaną żywotnością strefy zawału określoną za pomocą rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy otwarcie zamkniętej tętnicy zawałowej 3-28 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego u bezobjawowych pacjentów wysokiego ryzyka z zachowaną żywotnością strefy zawału poprawia funkcję skurczową lewej komory i objętości po 6 miesiącach obserwacji. Celem drugorzędnym jest ocena zmian w charakterystyce tkanki mięśnia sercowego po późnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkie przywrócenie przepływu krwi w tętnicy zawałowej (IRA), będące jednym z filarów współczesnego leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), zapobiega martwicy mięśnia sercowego i jej następstwom. Jednak z powodu późnej prezentacji lub nieudanej terapii fibrynolitycznej nawet u jednej trzeciej pacjentów trwała niedrożność IRA po zawale serca.

Niedawno w badaniu Occluded Artery Trial (OAT) wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z optymalną terapią medyczną nie zmniejsza częstości poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną, jeśli jest wykonywana w dniach 3-28 po zawale serca u stabilnych pacjentów. Ocena żywotności strefy zawału nie była stosowana jako kryterium włączenia/wyłączenia w głównym badaniu OAT.

W kilku badaniach potwierdzono, że pacjenci z dysfunkcją skurczową lewej komory i zachowaną żywotnością mięśnia sercowego (przeźroczystość martwicy <50% w większości odcinków strefy zawału) oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego odnoszą korzyści z rewaskularyzacji.

Późne otwarcie niedrożnej tętnicy zawałowej tylko u pacjentów z zachowaną żywotnością tkanki mięśnia sercowego może prowadzić do poprawy objętości i funkcji lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutacja 3-28 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
  • Zamknięcie tętnicy związane z zawałem (TIMI 0 lub 1).
  • Wysokie ryzyko: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)<50% lub LVEF>50% i niedrożność proksymalnej części wieńcowej.
  • Zachowana żywotność strefy zawału (przezścienna martwica <50% w co najmniej 4 segmentach z 17 według klasyfikacji AHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna
Konwencjonalne postępowanie medyczne, w tym aspiryna, klopidogrel, statyny, beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i/lub antagonista aldosteronu i modyfikacja czynników ryzyka
Lek: Blokery beta-adrenergiczne
Uczestnicy otrzymają beta-adrenolityki.
Lek: Inhibitory płytek krwi
Uczestnicy otrzymają inhibitory płytek krwi.
Lek: Statyny
Uczestnicy otrzymają statyny.
Lek: Inhibitory ACE i/lub ARB i/lub AA
Uczestnicy otrzymają inhibitory ACE i/lub ARB i/lub AA
Eksperymentalny: PCI z optymalną terapią medyczną
Konwencjonalne postępowanie medyczne, w tym aspiryna, klopidogrel, statyny, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i/lub antagonista aldosteronu i modyfikacja czynników ryzyka oraz przezskórna interwencja wieńcowa i stentowanie wieńcowe
Lek: Blokery beta-adrenergiczne
Uczestnicy otrzymają beta-adrenolityki.
Lek: Inhibitory płytek krwi
Uczestnicy otrzymają inhibitory płytek krwi.
Lek: Statyny
Uczestnicy otrzymają statyny.
Lek: Inhibitory ACE i/lub ARB i/lub AA
Uczestnicy otrzymają inhibitory ACE i/lub ARB i/lub AA
Procedura: PCI ze stentowaniem
Uczestnicy przejdą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i stentowanie naczyń wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana skurczowego pogrubienia ściany (SWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana wskaźnika ruchu ściany (WMSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Krzesło do nauki: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Krzesło do nauki: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.50/V/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokery beta-adrenergiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj