Resonancia Magnética Cardiovascular para el Tratamiento de la Arteria Ocluida por Infarto (COAT)
13 de mayo de 2015 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Intervencionismo coronario percutáneo tardío de la arteria relacionada con el infarto ocluida en pacientes con viabilidad preservada de la zona del infarto determinada con resonancia magnética
El propósito de este estudio es determinar si la apertura de una arteria infartada ocluida de 3 a 28 días después de un infarto agudo de miocardio en pacientes asintomáticos de alto riesgo con viabilidad preservada de la zona del infarto mejora la función sistólica y los volúmenes del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento.
El propósito secundario es evaluar los cambios en las características del tejido miocárdico después de una intervención coronaria percutánea (ICP) tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La restauración rápida del flujo sanguíneo en la arteria relacionada con el infarto (IRA), uno de los pilares del tratamiento contemporáneo del infarto agudo de miocardio (IM), previene la necrosis miocárdica y sus consecuencias. Sin embargo, debido a la presentación tardía o al fracaso de la terapia fibrinolítica, hasta un tercio de los pacientes tienen IRA persistentemente ocluida después de un infarto de miocardio.
Recientemente, el Occluded Artery Trial (OAT) ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) con tratamiento médico óptimo no reduce la frecuencia de eventos adversos importantes en comparación con el tratamiento médico óptimo solo cuando se realiza entre los días 3 y 28 después de un infarto de miocardio en pacientes estables. La evaluación de la viabilidad de la zona del infarto no se utilizó como criterio de inclusión/exclusión en el ensayo OAT principal.
Varios estudios confirman que los pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y viabilidad miocárdica conservada (transmuralidad de la necrosis <50% en la mayoría de los segmentos de la zona del infarto) evaluados con resonancia magnética se benefician de la revascularización.
La apertura tardía de la arteria relacionada con el infarto ocluida solo en pacientes con viabilidad del tejido miocárdico conservada puede conducir a una mejora de los volúmenes y la función del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción 3-28 días después de un infarto agudo de miocardio.
- Oclusión arterial relacionada con el infarto (TIMI 0 o 1).
- Alto riesgo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% o FEVI > 50% y oclusión coronaria proximal.
- Viabilidad conservada de la zona del infarto (transmuralidad de la necrosis <50% en al menos 4 segmentos de 17 según la clasificación de la AHA).
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia médica óptima
Manejo médico convencional, que incluye aspirina, clopidogrel, estatinas, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y/o antagonista de la aldosterona y modificación de los factores de riesgo
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Los participantes recibirán bloqueadores beta adrenérgicos.
Los participantes recibirán inhibidores plaquetarios.
Los participantes recibirán estatinas.
Los participantes recibirán inhibidores de la ECA y/o ARB y/o AA
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Experimental: PCI con tratamiento médico óptimo
Manejo médico convencional, que incluye aspirina, clopidogrel, estatinas, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y/o antagonista de la aldosterona y modificación del factor de riesgo más intervención coronaria percutánea y colocación de stent coronario
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Los participantes recibirán bloqueadores beta adrenérgicos.
Los participantes recibirán inhibidores plaquetarios.
Los participantes recibirán estatinas.
Los participantes recibirán inhibidores de la ECA y/o ARB y/o AA
Los participantes se someterán a una intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el engrosamiento de la pared sistólica (SWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio en el índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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características del tejido miocárdico
Periodo de tiempo: 3-5 días
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3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Silla de estudio: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Silla de estudio: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 2.50/V/09
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