Ressonância Magnética Cardiovascular para Tratamento de Artéria Relacionada a Infarto Ocluído (COAT)
13 de maio de 2015 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Intervenção coronária percutânea tardia da artéria relacionada ao infarto ocluída em pacientes com viabilidade preservada da zona de infarto determinada com ressonância magnética
O objetivo deste estudo é determinar se a abertura de uma artéria infartada ocluída 3-28 dias após um infarto agudo do miocárdio em pacientes assintomáticos de alto risco com viabilidade preservada da zona de infarto melhora a função sistólica ventricular esquerda e os volumes em 6 meses de acompanhamento.
O objetivo secundário é avaliar as mudanças nas características do tecido miocárdico após a intervenção coronária percutânea (ICP) tardia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A rápida restauração do fluxo sanguíneo na artéria relacionada ao infarto (IRA), um dos pilares do tratamento contemporâneo do infarto agudo do miocárdio (IM), previne a necrose miocárdica e suas consequências. No entanto, devido à apresentação tardia ou falha na terapia fibrinolítica, até um terço dos pacientes apresentou IRA persistentemente ocluída após o infarto do miocárdio.
Recentemente, o Occluded Artery Trial (OAT) demonstrou que a intervenção coronária percutânea (ICP) com terapia médica otimizada não reduz a frequência de eventos adversos maiores em comparação com a terapia medicamentosa otimizada isoladamente quando realizada nos dias 3-28 após o IM em pacientes estáveis. A avaliação da viabilidade da zona de infarto não foi usada como critério de inclusão/exclusão no estudo OAT principal.
Vários estudos confirmam que pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e viabilidade miocárdica preservada (transmuralidade da necrose < 50% na maioria dos segmentos da zona de infarto) avaliados por ressonância magnética se beneficiam da revascularização.
A abertura tardia da artéria relacionada ao infarto ocluída apenas em pacientes com viabilidade tissular miocárdica preservada pode levar à melhora dos volumes e da função ventricular esquerda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição 3-28 dias após um infarto agudo do miocárdio.
- Oclusão arterial relacionada ao infarto (TIMI 0 ou 1).
- Alto risco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% ou FEVE>50% e oclusão coronariana proximal.
- Viabilidade preservada da zona de infarto (transmuralidade da necrose <50% em pelo menos 4 segmentos de 17 de acordo com a classificação da AHA).
Critério de exclusão:
- Estado clínico instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia médica ideal
Tratamento médico convencional, incluindo aspirina, clopidogrel, estatinas, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) e/ou antagonista da aldosterona e modificação do fator de risco
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Os participantes receberão bloqueadores beta-adrenérgicos.
Os participantes receberão inibidores de plaquetas.
Os participantes receberão estatinas.
Os participantes receberão inibidores da ECA e/ou BRA e/ou AA
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Experimental: ICP com terapia médica ideal
Tratamento médico convencional, incluindo aspirina, clopidogrel, estatinas, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) e/ou antagonista da aldosterona e modificação do fator de risco mais intervenção coronária percutânea e colocação de stent coronário
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Os participantes receberão bloqueadores beta-adrenérgicos.
Os participantes receberão inibidores de plaquetas.
Os participantes receberão estatinas.
Os participantes receberão inibidores da ECA e/ou BRA e/ou AA
Os participantes serão submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e implante de stent coronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no espessamento sistólico da parede (SWT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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mudança no índice de pontuação de movimento da parede (WMSI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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características do tecido miocárdico
Prazo: 3-5 dias
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3-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cadeira de estudo: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Cadeira de estudo: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, Dzavik V, Reynolds HR, Abramsky SJ, Forman S, Ruzyllo W, Maggioni AP, White H, Sadowski Z, Carvalho AC, Rankin JM, Renkin JP, Steg PG, Mascette AM, Sopko G, Pfisterer ME, Leor J, Fridrich V, Mark DB, Knatterud GL; Occluded Artery Trial Investigators. Coronary intervention for persistent occlusion after myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2395-407. doi: 10.1056/NEJMoa066139. Epub 2006 Nov 14.
- Hochman JS, Lamas GA, Knatterud GL, Buller CE, Dzavik V, Mark DB, Reynolds HR, White HD; Occluded Artery Trial Research Group. Design and methodology of the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2005 Oct;150(4):627-42. doi: 10.1016/j.ahj.2005.07.002.
- Malek LA, Reynolds HR, Forman SA, Vozzi C, Mancini GB, French JK, Dziarmaga M, Renkin JP, Kochman J, Lamas GA, Hochman JS. Late coronary intervention for totally occluded left anterior descending coronary arteries in stable patients after myocardial infarction: Results from the Occluded Artery Trial (OAT). Am Heart J. 2009 Apr;157(4):724-32. doi: 10.1016/j.ahj.2008.12.008.
- Malek LA, Silva JC, Bellenger NG, Nicolau JC, Klopotowski M, Spiewak M, Rassi CH, Lewandowski Z, Kruk M, Rochitte CE, Ruzyllo W, Witkowski A. Late percutaneous coronary intervention for an occluded infarct-related artery in patients with preserved infarct zone viability: a pooled analysis of cardiovascular magnetic resonance studies. Cardiol J. 2013;20(5):552-9. doi: 10.5603/CJ.2013.0141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 2.50/V/09
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