Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans for okkludert infarkt-relatert arteriebehandling (COAT)

13. mai 2015 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Sen perkutan koronar intervensjon av den okkluderte infarktrelaterte arterien hos pasienter med bevart infarktsone-levedyktighet bestemt med magnetisk resonansavbildning

Hensikten med denne studien er å finne ut om åpning av en okkludert infarktarterie 3-28 dager etter et akutt hjerteinfarkt hos asymptomatiske pasienter med høy risiko med bevart infarktsone-viabilitet forbedrer venstre ventrikkels systoliske funksjon og volumer ved 6 måneders oppfølging. Det sekundære formålet er å vurdere endringene i myokardvevskarakteristika etter sen perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rask gjenoppretting av blodstrømmen i den infarktrelaterte arterien (IRA), en av hjørnesteinene i moderne behandling av akutt hjerteinfarkt (MI) forhindrer myokardnekrose og dens konsekvenser. På grunn av sen presentasjon eller mislykket fibrinolytisk behandling har imidlertid opptil en tredjedel av pasientene vedvarende okkludert IRA etter MI.

Nylig har Occluded Artery Trial (OAT) vist at perkutan koronar intervensjon (PCI) med optimal medisinsk behandling ikke reduserer frekvensen av alvorlige bivirkninger sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene når den utføres på dagene 3-28 etter MI hos stabile pasienter. Vurdering av levedyktighet for infarktsonen ble ikke brukt som inklusjons-/eksklusjonskriterium i OAT-hovedforsøket.

Flere studier bekrefter at pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og bevart myokardviabilitet (nekrosetransmuralitet <50 % i de fleste segmenter av infarktsonen) vurdert med magnetisk resonansavbildning drar nytte av revaskularisering.

Sen åpning av den okkluderte infarktrelaterte arterien kun hos pasienter med bevart levedyktighet i myokardvevet kan føre til forbedring av venstre ventrikkelvolumet og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innmelding 3-28 dager etter akutt hjerteinfarkt.
  • Infarktrelatert arterieokklusjon (TIMI 0 eller 1).
  • Høy risiko: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50 % eller LVEF>50 % og proksimal koronar okklusjon.
  • Bevart levedyktighet for infarktsonen (nekrosetransmuralitet <50 % i minst 4 segmenter av 17 i henhold til AHA-klassifisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi
Konvensjonell medisinsk behandling, inkludert aspirin, klopidogrel, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) og/eller aldosteronantagonist og risikofaktormodifikasjon
Legemiddel: Beta adrenerge blokkere
Deltakerne vil motta beta-adrenerge blokkere.
Legemiddel: Blodplatehemmere
Deltakerne vil få blodplatehemmere.
Legemiddel: Statiner
Deltakerne får statiner.
Legemiddel: ACE-hemmere og/eller ARB og/eller AA
Deltakerne vil motta ACE-hemmere og/eller ARB og/eller AA
Eksperimentell: PCI med optimal medisinsk terapi
Konvensjonell medisinsk behandling, inkludert aspirin, klopidogrel, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) og/eller aldosteronantagonist og risikofaktormodifikasjon pluss perkutan koronar intervensjon og koronar stenting
Legemiddel: Beta adrenerge blokkere
Deltakerne vil motta beta-adrenerge blokkere.
Legemiddel: Blodplatehemmere
Deltakerne vil få blodplatehemmere.
Legemiddel: Statiner
Deltakerne får statiner.
Legemiddel: ACE-hemmere og/eller ARB og/eller AA
Deltakerne vil motta ACE-hemmere og/eller ARB og/eller AA
Fremgangsmåte: PCI med stenting
Deltakerne vil gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar stenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i systolisk veggtykkelse (SWT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring i veggbevegelsesscoreindeks (WMSI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
myokardvevsegenskaper
Tidsramme: 3-5 dager
3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukasz A Malek, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Mariusz Kruk, M.D. PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Mariusz Klopotowski, M.D., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.50/V/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere