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L'étude sur les saignements graves des tissus mous

30 septembre 2015 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude de supériorité randomisée et contrôlée de phase III évaluant le tampon de fibrine par rapport au traitement standard dans le contrôle des saignements graves des tissus mous pendant la chirurgie abdominale, rétropéritonéale, pelvienne et thoracique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité hémostatique du tampon de fibrine (FP) par rapport au traitement standard de soins (SoC) dans le contrôle des saignements graves des tissus mous difficiles pendant la chirurgie abdominale, pelvienne, rétropéritonéale et (non cardiaque) thoracique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Vincentius-Klinken
  • Australie
      • Bankstown, Australie
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australie
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets> = 18 ans, nécessitant des interventions chirurgicales électives, ouvertes, abdominales, rétropéritonéales, pelviennes ou thoraciques (non cardiaques);
  • Présence d'un site de saignement cible (SCT) des tissus mous présentant un saignement grave approprié, tel qu'identifié en peropératoire par le chirurgien ;
  • Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude ;
  • Le site de saignement provient de gros défauts dans les artères ou les veines où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien de la perméabilité du vaisseau et qui entraînerait une exposition persistante du PF au flux sanguin et à la pression pendant la guérison et l'absorption du produit ;
  • Sujet avec TBS dans un champ activement infecté ;
  • Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux ;
  • Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ;
  • Sujets refusant de recevoir des produits sanguins ;
  • Sujets atteints de maladies d'immunodéficience connues (y compris le VIH connu);
  • Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels ;
  • Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ;
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Procédure: Norme de soins
La norme de soins est un ensemble de techniques/méthodes généralement utilisées par le chirurgien pour contrôler les saignements graves.
Expérimental: Tampon de fibrine
Biologique: Tampon de fibrine
Fibrin Pad est un produit stérile combiné bio-absorbable composé de deux parties constitutives - une matrice flexible et un revêtement de deux composants biologiques (fibrinogène humain et thrombine humaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant une hémostase au site de saignement cible. L'hémostase est définie comme l'absence de saignement détectable au niveau du SCT.
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant un succès hémostatique 10 minutes après la randomisation
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Temps absolu jusqu'à l'hémostase
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Proportion de sujets nécessitant un retraitement au SCT avant la fermeture de la plaie
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Incidence des échecs thérapeutiques
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Incidence des événements indésirables potentiellement liés aux saignements au SCT
Délai: Peropératoire jusqu'à 60 jours
Peropératoire jusqu'à 60 jours
Incidence des événements indésirables potentiellement liés à des événements thrombotiques ;
Délai: Peropératoire jusqu'à 60 jours
Peropératoire jusqu'à 60 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire jusqu'à 60 jours
Peropératoire jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400-08-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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