Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сильного кровотечения из мягких тканей

30 сентября 2015 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке превосходства фибриновой подушечки по сравнению со стандартным лечением при остановке сильного кровотечения из мягких тканей во время абдоминальной, забрюшинной, тазовой и торакальной хирургии

Целью данного исследования является оценка безопасности и гемостатической эффективности фибриновой прокладки (FP) по сравнению со стандартным лечением (SoC) при остановке тяжелого кровотечения из мягких тканей во время абдоминальной, тазовой, забрюшинной и (не сердечной) торакальной хирургии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Австралия
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Германия, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Германия
        • Vincentius-Klinken
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет, требующие плановых, открытых, абдоминальных, забрюшинных, тазовых или торакальных (несердечных) хирургических вмешательств;
  • Наличие соответствующего сильного кровоточащего целевого участка кровотечения в мягких тканях (TBS), установленного хирургом во время операции;
  • Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования;
  • Место кровотечения возникает из-за больших дефектов артерий или вен, где поврежденная стенка сосуда требует восстановления с сохранением проходимости сосуда, что может привести к постоянному воздействию кровотока и давления на ФП во время заживления и всасывания продукта;
  • Субъект с TBS в активно зараженном поле;
  • Место кровотечения находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от костных отверстий или участков костной границы;
  • Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта;
  • Субъекты, не желающие получать продукты крови;
  • Субъекты с известными иммунодефицитными заболеваниями (включая известный ВИЧ);
  • Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками;
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи представляет собой набор техник/методов, обычно используемых хирургом для остановки сильного кровотечения.
Экспериментальный: Фибриновая прокладка
Биологический: Фибриновая прокладка
Fibrin Pad представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей: гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (человеческого фибриногена и человеческого тромбина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения. Гемостаз определяется как отсутствие обнаруживаемого кровотечения при TBS.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших гемостатического успеха через 10 минут после рандомизации
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Абсолютное время до гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Доля субъектов, нуждающихся в повторном лечении в TBS перед закрытием раны
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота нежелательных явлений, потенциально связанных с кровотечением при TBS
Временное ограничение: Интраоперационно через 60 дней
Интраоперационно через 60 дней
Частота нежелательных явлений, потенциально связанных с тромботическими явлениями;
Временное ограничение: Интраоперационно через 60 дней
Интраоперационно через 60 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно через 60 дней
Интраоперационно через 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400-08-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибриновая прокладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться