Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těžkého krvácení z měkkých tkání

30. září 2015 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená studie fáze III hodnotící fibrinovou vložku versus standardní péče při kontrole těžkého krvácení z měkkých tkání během břišní, retroperitoneální, pánevní a hrudní chirurgie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a hemostatickou účinnost Fibrin Pad (FP) oproti standardní péči (SoC) při kontrole náročného těžkého krvácení do měkkých tkání během břišní, pánevní, retroperitoneální a (nekardiální) hrudní chirurgie. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Austrálie
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Německo
        • Vincentius-Klinken
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 2BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku >= 18 let vyžadující elektivní, otevřené, břišní, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní (nekardiální) chirurgické zákroky;
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení do měkkých tkání (TBS) se závažným krvácením, které chirurg během operace určil;
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie;
  • Místo krvácení je způsobeno velkými defekty v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy a která by měla za následek trvalé vystavení FP průtoku krve a tlaku během hojení a vstřebávání produktu;
  • Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení;
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu;
  • Subjekty neochotné přijímat krevní produkty;
  • Subjekty se známými onemocněními imunodeficience (včetně známého HIV);
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog;
  • Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Postup: Standartní péče
Standard of Care je složenina technik/metod typicky používaných chirurgem ke kontrole závažného krvácení.
Experimentální: Fibrinový polštářek
Biologický: Fibrinový polštářek
Fibrin Pad je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostázy v cílovém místě krvácení. Hemostáza je definována jako nedetekovatelné krvácení při TBS.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu 10 minut po randomizaci
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Absolutní čas do hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Podíl subjektů vyžadujících opětovné ošetření v TBS před uzavřením rány
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt selhání léčby
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt nežádoucích účinků, které potenciálně souvisí s krvácením při TBS
Časové okno: Během operace po dobu 60 dnů
Během operace po dobu 60 dnů
Výskyt nežádoucích účinků, které potenciálně souvisejí s trombotickými příhodami;
Časové okno: Během operace po dobu 60 dnů
Během operace po dobu 60 dnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během operace po dobu 60 dnů
Během operace po dobu 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-08-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z měkkých tkání

Klinické studie na Fibrinový polštářek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit