Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos lágyszöveti vérzés vizsgálata

2015. szeptember 30. frissítette: Ethicon, Inc.

III. fázisú randomizált, ellenőrzött, felsőbbrendű vizsgálat, amely értékeli a fibrinbetétet a standard kezeléssel szemben a súlyos lágyszöveti vérzés szabályozásában hasi, retroperitoneális, kismedencei és mellkasi műtétek során

Ennek a vizsgálatnak a célja a Fibrin Pad (FP) biztonságosságának és hemosztatikus hatékonyságának értékelése a standard gondozási kezeléssel (SoC) szemben a nehéz, súlyos lágyszöveti vérzés szabályozásában a hasi, medencei, retroperitoneális és (nem szív) mellkasi műtétek során. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bankstown, Ausztrália
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Ausztrália
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Ausztrália
        • Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Németország, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Németország
        • Vincentius-Klinken
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland
        • North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, választható, nyitott, hasi, retroperitoneális, medencei vagy mellkasi (nem szív) sebészeti beavatkozást igénylő alanyok;
  • Megfelelő súlyos vérző lágyszöveti célpont (TBS) jelenléte, amint azt a sebész műtét közben azonosította;
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a sebész olyan intraoperatív leletet azonosított, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását;
  • A vérzés helye az artériák vagy vénák nagy hibáiból ered, ahol a sérült érfal javítást igényel az ér átjárhatóságának fenntartásával, és ami a gyógyulás és a termék felszívódása során az FP tartós véráramlásnak és nyomásnak való kitettségét eredményezné;
  • TBS-ben szenvedő alany egy aktívan fertőzött területen;
  • A vérzés helye a csont üregében, körülötte vagy annak közelében van, vagy csontos területeken;
  • Olyan alanyok, akiknél ismert intolerancia a vérkészítményekre vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjére;
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vérkészítményt kapni;
  • Ismert immunhiányos betegségben szenvedő alanyok (beleértve az ismert HIV-t);
  • Ismert alanyok, jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztók;
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban;
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Eljárás: Gondozási szabvány
A Standard of Care olyan technikák/módszerek összessége, amelyeket a sebész általában használ a súlyos vérzés szabályozására.
Kísérleti: Fibrin Pad
Biológiai: Fibrin Pad
A Fibrin Pad egy steril, biológiailag felszívódó kombinált termék, amely két alkotórészből áll – egy rugalmas mátrixból és egy két biológiai komponensből (humán fibrinogénből és humán trombinból) álló bevonatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya a célvérzés helyén. A hemosztázist úgy definiálják, hogy a TBS-ben nincs kimutatható vérzés.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véletlen besorolást követő 10 perccel sikeres vérzéscsillapító alanyok aránya
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A vérzéscsillapítás abszolút ideje
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A sebzárás előtt a TBS-ben ismételt kezelést igénylő alanyok aránya
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A kezelési kudarcok előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A TBS vérzésével potenciálisan összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív 60 napig
Intraoperatív 60 napig
Trombózisos eseményekkel potenciálisan összefüggő nemkívánatos események előfordulása;
Időkeret: Intraoperatív 60 napig
Intraoperatív 60 napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív 60 napig
Intraoperatív 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400-08-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel