Studien av alvorlig bløtningsblødning

Inklusjonskriterier:

• Personer >= 18 år, som krever elektive, åpne, abdominale, retroperitoneale, bekken- eller thorax (ikke-hjerte) kirurgiske prosedyrer;
• Tilstedeværelse av et passende alvorlig blødende bløtvev Målblødningssted (TBS) som identifisert intraoperativt av kirurgen;
• Forsøkspersonene må være villige til å delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med eventuelle intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren;
• Blødningsstedet er fra store defekter i arterier eller vener der den skadde vaskulære veggen krever reparasjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet og som vil resultere i vedvarende eksponering av FP for blodstrøm og trykk under tilheling og absorpsjon av produktet;
• Person med TBS innenfor et aktivt infisert felt;
• Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger;
• Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet;
• Personer som ikke er villige til å motta blodprodukter;
• Personer med kjente immunsviktsykdommer (inkludert kjent HIV);
• Personer som er kjente, nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbrukere;
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter påmelding;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.