Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Severe Soft Tissue Bleeding-studie

30 september 2015 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een fase III gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie ter evaluatie van het fibrinekussen versus standaardzorgbehandeling bij het beheersen van ernstige bloedingen van weke delen tijdens abdominale, retroperitoneale, bekken- en thoracale chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en hemostatische effectiviteit van de Fibrin Pad (FP) versus standaardzorgbehandeling (SoC) bij het beheersen van uitdagende ernstige bloedingen van weke delen tijdens abdominale, bekken-, retroperitoneale en (niet-cardiale) thoracale chirurgie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bankstown, Australië
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australië
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Vincentius-Klinken
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen >= 18 jaar die electieve, open, abdominale, retroperitoneale, bekken- of thoracale (niet-cardiale) chirurgische procedures vereisen;
  • Aanwezigheid van een geschikte, ernstig bloedende Target Bleeding Site (TBS) van zacht weefsel, zoals intraoperatief geïdentificeerd door de chirurg;
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen;
  • De plaats van bloeding is afkomstig van grote defecten in slagaders of aders waar de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden met handhaving van de doorgankelijkheid van het bloedvat en die zou resulteren in aanhoudende blootstelling van de FP aan bloedstroom en druk tijdens genezing en absorptie van het product;
  • Betrokkene met tbs binnen een actief besmet veld;
  • Bloedingsplaats bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing;
  • Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct;
  • Proefpersonen die geen bloedproducten willen ontvangen;
  • Proefpersonen met bekende immunodeficiëntieziekten (waaronder bekend HIV);
  • Proefpersonen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsgebruikers;
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Procedure: Zorgstandaard
Standard of Care is een samenstelling van technieken/methoden die doorgaans door de chirurg worden gebruikt om ernstige bloedingen onder controle te krijgen.
Experimenteel: Fibrine Pad
Biologisch: Fibrine Pad
Fibrin Pad is een steriel bio-absorbeerbaar combinatieproduct dat bestaat uit twee samenstellende delen: een flexibele matrix en een coating van twee biologische componenten (humaan fibrinogeen en humaan trombine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats. Hemostase wordt gedefinieerd als geen detecteerbare bloeding bij de TBS.
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat hemostatisch succes behaalde 10 minuten na randomisatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Absolute tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Percentage proefpersonen dat opnieuw moet worden behandeld bij de TBS voorafgaand aan wondsluiting
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Incidentie van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband houden met bloedingen bij de TBS
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende 60 dagen
Intra-operatief gedurende 60 dagen
Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband houden met trombotische gebeurtenissen;
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende 60 dagen
Intra-operatief gedurende 60 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende 60 dagen
Intra-operatief gedurende 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren