Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciężkiego krwawienia do tkanek miękkich

30 września 2015 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające wyższość wkładki fibrynowej w porównaniu ze standardowym leczeniem w opanowaniu ciężkiego krwawienia do tkanek miękkich podczas operacji w obrębie jamy brzusznej, jamy zaotrzewnowej, miednicy i klatki piersiowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemostatycznej wkładki fibrynowej (FP) w porównaniu ze standardowym leczeniem (SoC) w kontrolowaniu trudnego ciężkiego krwawienia do tkanek miękkich podczas operacji jamy brzusznej, miednicy, przestrzeni zaotrzewnowej i klatki piersiowej (poza sercem) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Vincentius-Klinken
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >= 18 lat, wymagający planowych, otwartych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej (niesercowych);
  • Obecność odpowiedniego, ciężkiego krwawiącego miejsca docelowego krwawienia w tkance miękkiej (TBS) zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga;
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi zidentyfikowanymi przez chirurga, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej;
  • Miejsce krwawienia pochodzi z dużych ubytków w tętnicach lub żyłach, w których uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy z utrzymaniem drożności naczynia, co skutkowałoby stałą ekspozycją FP na przepływ krwi i ciśnienie podczas gojenia i wchłaniania produktu;
  • Podmiot z TBS w obrębie aktywnie zainfekowanego pola;
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości;
  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu;
  • Pacjenci niechętni do przyjmowania produktów krwiopochodnych;
  • Osoby ze znanymi chorobami niedoboru odporności (w tym ze znanym HIV);
  • Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i / lub narkotyków;
  • Osoby, które brały udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Procedura: Standard opieki
Standard opieki to połączenie technik/metod zwykle stosowanych przez chirurga w celu opanowania ciężkiego krwawienia.
Eksperymentalny: Wkładka fibrynowa
Biologiczny: Wkładka fibrynowa
Wkładka fibrynowa to sterylny, biowchłanialny produkt złożony, składający się z dwóch części składowych - elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia. Hemostazę definiuje się jako brak wykrywalnego krwawienia w TBS.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny po 10 minutach od randomizacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas bezwzględny do hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia w TBS przed zamknięciem rany
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z krwawieniem w TBS
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 60 dni
Śródoperacyjnie przez 60 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych ze zdarzeniami zakrzepowymi;
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 60 dni
Śródoperacyjnie przez 60 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 60 dni
Śródoperacyjnie przez 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie z tkanek miękkich

Badania kliniczne na Wkładka fibrynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj