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중증 연조직 출혈 연구

2015년 9월 30일 업데이트: Ethicon, Inc.

복부, 후복막, 골반 및 흉부 수술 중 심한 연조직 출혈을 조절하는 데 있어서 피브린 패드와 치료 표준 치료법을 평가하는 3상 무작위, 통제, 우월성 연구

이 연구의 목적은 복부, 골반, 후복막 및 (비심장) 흉부 수술 중 까다로운 중증 연조직 출혈을 조절하는 데 있어 Fibrin Pad(FP) 대 치료 표준 치료(SoC)의 안전성 및 지혈 효과를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • North Shore Hospital
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, 독일, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, 독일, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, 독일
        • Vincentius-Klinken
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, 영국, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 호주
      • Bankstown, 호주
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, 호주
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, 호주
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, 호주
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 >= 18세, 선택적, 개복, 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 절차를 필요로 함;
  • 외과의가 수술 중 식별한 적절한 중증 출혈 연조직 표적 출혈 부위(TBS)의 존재;
  • 피험자는 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 중 결과가 있는 피험자;
  • 출혈 부위는 손상된 혈관벽이 혈관 개방성을 유지하면서 수리가 필요하고 제품의 치유 및 흡수 중에 FP가 혈류 및 압력에 지속적으로 노출되는 동맥 또는 정맥의 큰 결함에서 발생합니다.
  • 적극적으로 감염된 필드 내에서 TBS를 가진 피험자;
  • 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
  • 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 혈액 제제를 받기를 꺼리는 피험자;
  • 알려진 면역결핍 질환(알려진 HIV 포함)이 있는 피험자
  • 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
  • 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
절차: 치료의 표준
Standard of Care는 심각한 출혈을 제어하기 위해 외과의가 일반적으로 사용하는 기술/방법의 복합물입니다.
실험적: 섬유소 패드
생물학적: 섬유소 패드
피브린 패드는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 구성 요소(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅의 두 가지 구성 부품으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자의 비율. 지혈은 TBS에서 감지할 수 있는 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 10분에 지혈 성공을 달성한 피험자의 비율
기간: 수술 중
수술 중
지혈까지의 절대 시간
기간: 수술 중
수술 중
상처 봉합 전에 TBS에서 재치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 수술 중
수술 중
치료 실패의 발생률
기간: 수술 중
수술 중
TBS에서의 출혈과 잠재적으로 관련이 있는 부작용의 발생률
기간: 60일 동안 수술 중
60일 동안 수술 중
혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 부작용의 발생률;
기간: 60일 동안 수술 중
60일 동안 수술 중
부작용 발생
기간: 60일 동안 수술 중
60일 동안 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 400-08-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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