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El estudio de sangrado severo de tejidos blandos

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio de superioridad, aleatorizado, controlado, de fase III que evalúa la almohadilla de fibrina versus el tratamiento estándar de atención para controlar el sangrado severo de los tejidos blandos durante la cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica y torácica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia hemostática de la almohadilla de fibrina (FP) en comparación con el tratamiento estándar (SoC) para controlar el sangrado severo de los tejidos blandos durante la cirugía abdominal, pélvica, retroperitoneal y torácica (no cardíaca). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Alemania
        • Vincentius-Klinken
  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos >= 18 años de edad, que requieren procedimientos quirúrgicos electivos, abiertos, abdominales, retroperitoneales, pélvicos o torácicos (no cardíacos);
  • Presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS, por sus siglas en inglés) de tejido blando con sangrado severo apropiado, según lo identifique el cirujano durante la operación;
  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio;
  • El sitio de sangrado se debe a grandes defectos en arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con el mantenimiento de la permeabilidad del vaso y que daría lugar a una exposición persistente de la FP al flujo sanguíneo y la presión durante la cicatrización y la absorción del producto;
  • Sujeto con TBS dentro de un campo activamente infectado;
  • El sitio de sangrado está en, alrededor o en la proximidad de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo;
  • Sujetos con intolerancia conocida a los productos sanguíneos o a uno de los componentes del producto del estudio;
  • Sujetos que no desean recibir hemoderivados;
  • Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia conocidas (incluido el VIH conocido);
  • Sujetos que son abusadores conocidos, actuales de alcohol y/o drogas;
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Procedimiento: Estándar de cuidado
El estándar de atención es una combinación de técnicas/métodos que suele utilizar el cirujano para controlar el sangrado grave.
Experimental: Almohadilla de fibrina
Biológico: Almohadilla de fibrina
La almohadilla de fibrina es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron hemostasia en el sitio de sangrado objetivo. La hemostasia se define como la ausencia de sangrado detectable en el TBS.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 10 minutos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tiempo absoluto hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Proporción de sujetos que requieren un nuevo tratamiento en el TBS antes del cierre de la herida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidencia de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con sangrado en el TBS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 60 días
Intraoperatorio hasta los 60 días
Incidencia de eventos adversos potencialmente relacionados con eventos trombóticos;
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 60 días
Intraoperatorio hasta los 60 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 60 días
Intraoperatorio hasta los 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 400-08-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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