Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea pehmytkudosten verenvuototutkimus

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa arvioidaan fibriinityynyä verrattuna hoitoon tavanomaiseen hoitoon vaikean pehmytkudosverenvuodon hallinnassa vatsa-, retroperitoneaali-, lantio- ja rintakehäkirurgian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fibrin Padin (FP) turvallisuutta ja hemostaattista tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitohoitoon (SoC) vaikean vaikean pehmytkudoksen verenvuodon hallinnassa vatsa-, lantion-, retroperitoneaali- ja (ei-sydän-) rintakehäkirurgian aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Saksa, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Saksa
        • Vincentius-Klinken
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka vaativat valinnaisia, avoimia, vatsan, retroperitoneaalisia, lantion tai rintakehän (ei-sydämen) kirurgisia toimenpiteitä;
  • Kirurgin leikkauksen aikana havaitsema sopiva vaikea verenvuoto pehmytkudoksen kohdealue (TBS);
  • Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;
  • Verenvuotokohta johtuu suurista valtimoiden tai laskimoiden vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja suonen avoimuuden ylläpitämistä ja mikä johtaisi FP:n jatkuvaan altistumiseen verenvirtaukselle ja paineelle tuotteen paranemisen ja imeytymisen aikana;
  • Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä;
  • Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista;
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua vastaanottaa verituotteita;
  • Potilaat, joilla on tunnettuja immuunipuutossairauksia (mukaan lukien tunnettu HIV);
  • Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät;
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Menettely: Hoitostandardi
Standard of Care on yhdistelmä tekniikoita/menetelmiä, joita kirurgi tyypillisesti käyttää vaikean verenvuodon hallintaan.
Kokeellinen: Fibriinityyny
Biologinen: Fibriinityyny
Fibrin Pad on steriili bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta – joustavasta matriisista ja kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista) muodostuvasta päällysteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeverenvuotokohdassa hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus. Hemostaasi määritellään kun TBS:ssä ei ole havaittavissa olevaa verenvuotoa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Absoluuttinen aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat uudelleenhoitoa TBS:ssä ennen haavan sulkemista
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Hoidon epäonnistumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti liittyvät verenvuotoon TBS:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 60 päivää
Leikkauksensisäinen 60 päivää
Tromboottisiin tapahtumiin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 60 päivää
Leikkauksensisäinen 60 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 60 päivää
Leikkauksensisäinen 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400-08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosten verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Fibriinityyny

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa