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Lo studio sul sanguinamento grave dei tessuti molli

30 settembre 2015 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di superiorità randomizzato, controllato di fase III che valuta il tampone di fibrina rispetto al trattamento standard di cura nel controllo del sanguinamento grave dei tessuti molli durante la chirurgia addominale, retroperitoneale, pelvica e toracica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia emostatica del tampone di fibrina (FP) rispetto al trattamento standard di cura (SoC) nel controllo del sanguinamento grave dei tessuti molli durante la chirurgia addominale, pelvica, retroperitoneale e toracica (non cardiaca) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australia
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Germania
        • Vincentius-Klinken
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti >= 18 anni di età, che richiedono procedure chirurgiche elettive, aperte, addominali, retroperitoneali, pelviche o toraciche (non cardiache);
  • Presenza di un appropriato sanguinamento grave dei tessuti molli bersaglio del sanguinamento (TBS) come identificato intraoperatoriamente dal chirurgo;
  • I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio;
  • Il sito di sanguinamento è dovuto a grandi difetti nelle arterie o nelle vene in cui la parete vascolare lesa richiede riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e ciò comporterebbe un'esposizione persistente del FP al flusso sanguigno e alla pressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto;
  • Soggetto con TBS all'interno di un campo attivamente infetto;
  • La sede del sanguinamento è all'interno, intorno o in prossimità di forami nell'osso o aree di confine osseo;
  • Soggetti con intolleranza nota agli emoderivati ​​o ad uno dei componenti del prodotto in studio;
  • Soggetti non disposti a ricevere emoderivati;
  • Soggetti con malattie da immunodeficienza note (incluso HIV noto);
  • Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti;
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è un insieme di tecniche/metodi tipicamente utilizzati dal chirurgo per controllare il sanguinamento grave.
Sperimentale: Tampone di fibrina
Biologico: Tampone di fibrina
Fibrin Pad è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi nel sito di sanguinamento target. L'emostasi è definita come nessun sanguinamento rilevabile al TBS.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico a 10 minuti dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo assoluto per l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Percentuale di soggetti che richiedono un nuovo trattamento presso il TBS prima della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati al sanguinamento al TBS
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 60 giorni
Intraoperatorio fino a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici;
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 60 giorni
Intraoperatorio fino a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 60 giorni
Intraoperatorio fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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