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Die Studie zu schweren Weichteilblutungen

30. September 2015 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Überlegenheitsstudie zur Bewertung des Fibrinpads im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Kontrolle schwerer Weichteilblutungen während Bauch-, Retroperitoneal-, Becken- und Thoraxoperationen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit des Fibrin Pads (FP) im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei der Kontrolle anspruchsvoller schwerer Weichteilblutungen während Bauch-, Becken-, retroperitonealer und (nicht kardialer) Thoraxchirurgie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Vincentius-Klinken
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden >= 18 Jahre, die elektive, offene, abdominale, retroperitoneale, Becken- oder thorakale (nicht kardiale) chirurgische Eingriffe benötigen;
  • Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle (TBS) für stark blutendes Weichgewebe, wie intraoperativ vom Chirurgen identifiziert;
  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vom Chirurgen identifizierten intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten;
  • Bei der Blutungsstelle handelt es sich um große Defekte in Arterien oder Venen, bei denen die verletzte Gefäßwand unter Beibehaltung der Durchgängigkeit des Gefäßes repariert werden muss und die dazu führen würden, dass der FP während der Heilung und Absorption des Produkts dauerhaft dem Blutfluss und dem Druck ausgesetzt wäre;
  • Subjekt mit TBS in einem aktiv infizierten Feld;
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder Bereichen mit knöchernen Begrenzungen;
  • Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts;
  • Personen, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten;
  • Personen mit bekannten Immunschwächekrankheiten (einschließlich bekannter HIV-Infektion);
  • Bekannte Personen, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care ist eine Kombination aus Techniken/Methoden, die der Chirurg typischerweise zur Kontrolle schwerer Blutungen einsetzt.
Experimental: Fibrin-Pad
Biologisch: Fibrin-Pad
Fibrin Pad ist ein steriles bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die an der Zielblutungsstelle eine Blutstillung erreichen. Hämostase ist definiert als keine erkennbare Blutung am TBS.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 10 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Absolute Zeit bis zur Blutstillung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anteil der Probanden, die vor dem Wundverschluss eine erneute Behandlung im TBS benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Häufigkeit von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit Blutungen am TBS zusammenhängen
Zeitfenster: Intraoperativ über 60 Tage
Intraoperativ über 60 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen zusammenhängen;
Zeitfenster: Intraoperativ über 60 Tage
Intraoperativ über 60 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ über 60 Tage
Intraoperativ über 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-08-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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