Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av allvarlig mjukvävnadsblödning

30 september 2015 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En fas III randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie som utvärderar fibrinkudden kontra standardbehandling för att kontrollera allvarliga mjukdelsblödningar under buk-, retroperitoneal-, bäcken- och thoraxkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den hemostatiska effektiviteten av Fibrin Pad (FP) kontra standardbehandling (SoC) för att kontrollera utmanande svår mjukdelsblödning under buk-, bäcken-, retroperitoneal och (icke-hjärt-) bröstkirurgi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • Bankstown Hospital
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Douglas, Australien
        • The Townsville Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 2BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Krankenhaus Salem
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Vincentius-Klinken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner >= 18 år, som kräver elektiva, öppna, buk-, retroperitoneala, bäcken- eller bröst- (icke-hjärt)kirurgiska ingrepp;
  • Närvaro av en lämplig allvarlig blödande mjukvävnad Target Bleeding Site (TBS) som identifierats intraoperativt av kirurgen;
  • Försökspersonerna måste vara villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med några intraoperativa fynd identifierade av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieproceduren;
  • Blödningsstället är från stora defekter i artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation med bibehållen kärlöppenhet och som skulle resultera i ihållande exponering av FP för blodflöde och tryck under läkning och absorption av produkten;
  • Patient med TBS inom ett aktivt infekterat fält;
  • Blödningsstället är i, runt eller i närheten av foramina i ben eller benområden;
  • Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller mot någon av komponenterna i studieprodukten;
  • Försökspersoner som inte vill ta emot blodprodukter;
  • Patienter med kända immunbristsjukdomar (inklusive känd HIV);
  • Ämnen som är kända, aktuella alkohol- och/eller drogmissbrukare;
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Procedur: Standard of Care
Standard of Care är en sammansättning av tekniker/metoder som vanligtvis används av kirurgen för att kontrollera svår blödning.
Experimentell: Fibrin Pad
Biologisk: Fibrin Pad
Fibrin Pad är en steril bioabsorberbar kombinationsprodukt som består av två beståndsdelar - en flexibel matris och en beläggning av två biologiska komponenter (humant fibrinogen och humant trombin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår hemostas vid målblödningsstället. Hemostas definieras som ingen detekterbar blödning vid TBS.
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår hemostatisk framgång 10 minuter efter randomisering
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Absolut tid för hemostas
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Andel försökspersoner som behöver återbehandlas vid TBS innan såret stängs
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Förekomst av behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Förekomst av biverkningar som potentiellt är relaterade till blödning vid TBS
Tidsram: Intraoperativt genom 60 dagar
Intraoperativt genom 60 dagar
Incidensen av biverkningar som potentiellt är relaterade till trombotiska händelser;
Tidsram: Intraoperativt genom 60 dagar
Intraoperativt genom 60 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativt genom 60 dagar
Intraoperativt genom 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 400-08-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera