Étude d'innocuité du BMS-816336 chez des sujets masculins en bonne santé
22 février 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-816336 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses orales uniques de BMS-816336 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Local Institution
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- IMC de 18 à 32 kg/m²
- Hommes seulement, âgés de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Hommes sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Antécédents familiaux de la maladie de Gilbert
- Antécédents de pancréatite
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'EGG ou des déterminations de laboratoire clinique
- Intervalle QTc > 450 msec (corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de correction de Fridericia, QTcF)
- Bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou anomalies ECG cliniquement pertinentes
- Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de la 11-β-HSD-1 ou à des composés apparentés
- Exposition antérieure au BMS-816336
- Utilisation de millepertuis (Hypericum) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
- Utilisation d'un agent oral, injectable, inhalable ou d'une suspension d'agents glucocorticoïdes dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de toute crème topique glucocorticoïde dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation d'un androgène oral, injectable ou topique dans les 12 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BMS-816336 ou placebo (groupe 1)
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Suspension, orale, 15 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 60 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 180 mg actif, une fois le jour 1 seulement, 4 jours
Suspension, orale, 450 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 900 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 0 mg, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
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Comparateur actif: BMS-816336 ou placebo (panel 2)
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Suspension, orale, 15 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 60 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 180 mg actif, une fois le jour 1 seulement, 4 jours
Suspension, orale, 450 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 900 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 0 mg, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
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Comparateur actif: BMS-816336 ou placebo (groupe 3)
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Suspension, orale, 15 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 60 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 180 mg actif, une fois le jour 1 seulement, 4 jours
Suspension, orale, 450 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 900 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 0 mg, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
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Comparateur actif: BMS-816336 ou placebo (Panel 4)
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Suspension, orale, 15 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 60 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 180 mg actif, une fois le jour 1 seulement, 4 jours
Suspension, orale, 450 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 900 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 0 mg, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
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Comparateur actif: BMS-816336 ou placebo (groupe 5)
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Suspension, orale, 15 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 60 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 180 mg actif, une fois le jour 1 seulement, 4 jours
Suspension, orale, 450 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 900 mg actif, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
Suspension, orale, 0 mg, une fois le jour 1 uniquement, 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'exposition au médicament expérimental sera mesurée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration
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Dans les 72 heures suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de BMS-816336
Délai: Pendant les 72 heures suivant l'administration
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Pendant les 72 heures suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB124-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .