Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BMS-816336 u zdrowych mężczyzn

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-816336 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek doustnych BMS-816336 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • BMI od 18 do 32 kg/m²
  • Tylko mężczyźni w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia rodzinna choroby Gilberta
  • Historia zapalenia trzustki
  • Dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EGG lub badaniach laboratoryjnych
  • Odstęp QTc > 450 ms (skorygowany o częstość akcji serca metodą korekcji Fridericia, QTcF)
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Historia alergii na inhibitory 11-β-HSD-1 lub związki pokrewne
  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-816336
  • Stosowanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych, wziewnych lub zawiesin glikokortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych kremów zawierających glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub miejscowych środków androgenowych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BMS-816336 lub placebo (Panel 1)
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 15 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 60 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 180 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 450 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 900 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: Placebo
Zawiesina, doustnie, 0 mg, raz tylko w dniu 1, 4 dni
Aktywny komparator: BMS-816336 lub placebo (Panel 2)
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 15 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 60 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 180 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 450 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 900 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: Placebo
Zawiesina, doustnie, 0 mg, raz tylko w dniu 1, 4 dni
Aktywny komparator: BMS-816336 lub placebo (Panel 3)
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 15 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 60 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 180 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 450 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 900 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: Placebo
Zawiesina, doustnie, 0 mg, raz tylko w dniu 1, 4 dni
Aktywny komparator: BMS-816336 lub placebo (Panel 4)
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 15 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 60 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 180 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 450 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 900 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: Placebo
Zawiesina, doustnie, 0 mg, raz tylko w dniu 1, 4 dni
Aktywny komparator: BMS-816336 lub placebo (Panel 5)
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 15 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 60 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 180 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 450 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: BMS-816336
Zawiesina, doustnie, 900 mg substancji czynnej, tylko raz w dniu 1, 4 dni
Lek: Placebo
Zawiesina, doustnie, 0 mg, raz tylko w dniu 1, 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na badany lek zostanie zmierzona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu
W ciągu 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-816336
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu
W ciągu 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB124-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na BMS-816336

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj