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Estudio de seguridad de BMS-816336 en sujetos masculinos sanos

22 de febrero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-816336 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética luego de dosis orales únicas de BMS-816336 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • IMC de 18 a 32 kg/m²
  • Solo hombres, de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

  • Hombres sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Antecedentes familiares de la enfermedad de Gilbert
  • Historia de pancreatitis
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, EGG o determinaciones de laboratorio clínico
  • Intervalo QTc > 450 mseg (corregido por la frecuencia cardíaca mediante el método de corrección de Fridericia, QTcF)
  • Bloqueo A-V de segundo o tercer grado o anomalías ECG clínicamente relevantes
  • Antecedentes de alergia a los inhibidores de 11-β-HSD-1 o compuestos relacionados
  • Exposición previa a BMS-816336
  • Uso de hierba de San Juan (Hypericum) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio
  • Uso de agentes glucocorticoides orales, inyectables, inhalables o en suspensión dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Uso de cualquier crema tópica con glucocorticoides dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Uso de agentes andrógenos orales, inyectables o tópicos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BMS-816336 o placebo (Panel 1)
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 15 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 60 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 180 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 450 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 900 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: Placebo
Suspensión, oral, 0 mg, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Comparador activo: BMS-816336 o placebo (Panel 2)
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 15 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 60 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 180 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 450 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 900 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: Placebo
Suspensión, oral, 0 mg, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Comparador activo: BMS-816336 o placebo (Panel 3)
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 15 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 60 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 180 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 450 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 900 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: Placebo
Suspensión, oral, 0 mg, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Comparador activo: BMS-816336 o placebo (Panel 4)
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 15 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 60 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 180 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 450 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 900 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: Placebo
Suspensión, oral, 0 mg, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Comparador activo: BMS-816336 o placebo (Panel 5)
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 15 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 60 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 180 mg activo, una vez en el día 1 únicamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 450 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: BMS-816336
Suspensión, oral, 900 mg activo, una vez en el día 1 solamente, 4 días
Droga: Placebo
Suspensión, oral, 0 mg, una vez en el día 1 únicamente, 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se medirá la exposición al fármaco en investigación para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas siguientes a la dosificación
Dentro de las 72 horas siguientes a la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética de dosis única de BMS-816336
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas siguientes a la dosificación
Durante las 72 horas siguientes a la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB124-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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