健康な男性被験者におけるBMS-816336の安全性試験
2011年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性被験者におけるBMS-816336の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化プラセボ対照単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な男性被験者における BMS-816336 の単回経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- BMI 18 ～ 32 kg/m²
- 男性のみ、18歳から55歳まで
除外基準:
- パートナーがWOCBPの場合、性的に活発な男性は効果的な避妊をしない
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- ギルバート病の家族歴
- 膵炎の病歴
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、EGGまたは臨床検査値における正常からの臨床的に重大な逸脱
- QTc 間隔 > 450 ミリ秒 (フリデリシアの補正方法 QTcF を使用して心拍数を補正)
- 第 2 度または第 3 度の A-V ブロック、または臨床的に関連する ECG 異常
- 11-β-HSD-1阻害剤または関連化合物に対するアレルギーの病歴
- BMS-816336 への以前の曝露
- -治験薬の初回投与前の4週間以内および治験期間中のセントジョーンズワート（オトギリソウ）の使用
- -治験薬投与後12週間以内のグルココルチコイド剤の経口、注射、吸入、または懸濁液の使用
- -治験薬投与後4週間以内のグルココルチコイド局所クリームの使用
- -登録前12週間以内の経口、注射、または局所アンドロゲン剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BMS-816336 またはプラセボ (パネル 1)
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懸濁液、経口、有効成分 15 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 60 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 180 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 450 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 900 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、0 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
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アクティブコンパレータ：BMS-816336 またはプラセボ (パネル 2)
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懸濁液、経口、有効成分 15 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 60 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 180 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 450 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 900 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、0 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
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アクティブコンパレータ：BMS-816336 またはプラセボ (パネル 3)
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懸濁液、経口、有効成分 15 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 60 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 180 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 450 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 900 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、0 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
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アクティブコンパレータ：BMS-816336 またはプラセボ (パネル 4)
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懸濁液、経口、有効成分 15 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 60 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 180 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 450 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 900 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、0 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
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アクティブコンパレータ：BMS-816336 またはプラセボ (パネル 5)
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懸濁液、経口、有効成分 15 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 60 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 180 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 450 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、有効成分 900 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
懸濁液、経口、0 mg、1 日目に 1 回のみ、4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価するために治験薬への曝露が測定されます
時間枠：投与後72時間以内
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投与後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-816336 の単回用量の薬物動態を評価するには
時間枠：投与後72時間以内
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投与後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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