Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van BMS-816336 bij gezonde mannelijke proefpersonen

22 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-816336 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na enkelvoudige orale doses van BMS-816336 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke proefpersonen
BMI van 18 tot 32 kg/m²
Alleen mannen, leeftijd 18-55 jaar

Uitsluitingscriteria:

Seksueel actieve mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn
Elke significante acute of chronische medische ziekte
Familiegeschiedenis van de ziekte van Gilbert
Geschiedenis van pancreatitis
Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, EGG of klinische laboratoriumbepalingen
QTc-interval > 450 msec (gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctiemethode, QTcF)
Tweede- of derdegraads AV-blok of klinisch relevante ECG-afwijkingen
Geschiedenis van allergie voor 11-β-HSD-1-remmers of verwante verbindingen
Eerdere blootstelling aan BMS-816336
Gebruik van sint-janskruid (Hypericum) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie
Gebruik van een oraal, injecteerbaar, inhaleerbaar of suspensie van glucocorticoïden binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebruik van lokale crèmes met glucocorticoïden binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebruik van een oraal, injecteerbaar of plaatselijk androgeenmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMS-816336 of placebo (Panel 1)	Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 15 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 60 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 180 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 450 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 900 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal op dag 1, 4 dagen
Actieve vergelijker: BMS-816336 of placebo (Panel 2)	Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 15 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 60 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 180 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 450 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 900 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal op dag 1, 4 dagen
Actieve vergelijker: BMS-816336 of placebo (Panel 3)	Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 15 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 60 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 180 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 450 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 900 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal op dag 1, 4 dagen
Actieve vergelijker: BMS-816336 of placebo (Panel 4)	Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 15 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 60 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 180 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 450 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 900 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal op dag 1, 4 dagen
Actieve vergelijker: BMS-816336 of placebo (Panel 5)	Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 15 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 60 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 180 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 450 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: GBS-816336 Suspensie, oraal, 900 mg actief, eenmaal op dag 1, 4 dagen Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal op dag 1, 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gemeten om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening	Binnen 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis van BMS-816336 te beoordelen Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na toediening	Gedurende 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MB124-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GBS-816336

Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere formuleringen van BMS-986231 bij gezonde deelnemers

Hartfalen

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek, biologische distributie en herhaalbaarheid van 11C-BMS-986196 na intraveneuze (IV) toediening bij gezonde deelnemers en na herhaalde IV-toediening bij deelnemers met multiple sclerose

Multiple sclerose (MS)

Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Studie met gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers met BMS-986231

Hartdecompensatie, acuut

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]BMS-986419 bij gezonde mannelijke deelnemers

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Proof of Concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-931699 (Lulizumab) of BMS-986142 bij het primaire syndroom van Sjögren te evalueren

Syndroom van Sjogren

Australië, Verenigde Staten, Italië, Mexico, Colombia, Peru, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Chili, Polen, Russische Federatie
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986326 bij volwassen deelnemers met verschillende vormen van lupus

Lupus

Verenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Mexico, Polen, Roemenië, Bulgarije, Spanje
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een studie om de medicijnniveaus, fysieke en chemische veranderingen en verwijdering van BMS-986196 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Gezonde mannelijke vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van een lysofosfatidinezuurreceptorantagonist bij idiopathische longfibrose

Idiopathische longfibrose

Verenigde Staten, Mexico, Australië, Colombia, Chili, Peru
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Studie ter evaluatie van de effecten van BMS-813160 op eiwitverlies in de urine van proefpersonen met diabetes type 2 en diabetische nierziekte

Diabetische nierziekte

Verenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BMS-823778 voor de behandeling van ongecontroleerde hoge bloeddruk bij patiënten met overgewicht en obesitas

Hypertensie

Zweden, Verenigde Staten, Puerto Rico, Hongarije, Colombia

Veiligheidsstudie van BMS-816336 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-816336 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op GBS-816336

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties