Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti BMS-816336 u zdravých mužských subjektů

22. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-816336 u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jednotlivých perorálních dávkách BMS-816336 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • BMI 18 až 32 kg/m²
  • Pouze muži, věk 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Rodinná anamnéza Gilbertovy choroby
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, vajíčkách nebo klinických laboratorních stanoveních
  • QTc interval > 450 ms (upraveno na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekční metody, QTcF)
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo klinicky relevantní abnormality EKG
  • Historie alergie na inhibitory 11-β-HSD-1 nebo příbuzné sloučeniny
  • Před vystavením BMS-816336
  • Použití třezalky tečkované (Hypericum) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie
  • Použití perorálních, injekčních, inhalačních nebo suspenzních glukokortikoidních látek během 12 týdnů od podání studovaného léku
  • Použití jakýchkoli glukokortikoidních topických krémů do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Použití orálního, injekčního nebo topického androgenního činidla během 12 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMS-816336 nebo placebo (panel 1)
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 15 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 60 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 180 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 450 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 900 mg Active, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: Placebo
Suspenze, perorální, 0 mg, pouze jednou v den 1, 4 dny
Aktivní komparátor: BMS-816336 nebo placebo (Panel 2)
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 15 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 60 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 180 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 450 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 900 mg Active, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: Placebo
Suspenze, perorální, 0 mg, pouze jednou v den 1, 4 dny
Aktivní komparátor: BMS-816336 nebo placebo (Panel 3)
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 15 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 60 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 180 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 450 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 900 mg Active, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: Placebo
Suspenze, perorální, 0 mg, pouze jednou v den 1, 4 dny
Aktivní komparátor: BMS-816336 nebo placebo (Panel 4)
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 15 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 60 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 180 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 450 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 900 mg Active, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: Placebo
Suspenze, perorální, 0 mg, pouze jednou v den 1, 4 dny
Aktivní komparátor: BMS-816336 nebo placebo (panel 5)
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 15 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 60 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 180 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 450 mg aktivní, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: BMS-816336
Suspenze, perorální, 900 mg Active, pouze jednou v den 1, 4 dny
Lék: Placebo
Suspenze, perorální, 0 mg, pouze jednou v den 1, 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude měřena expozice zkoumanému léku
Časové okno: Do 72 hodin po podání
Do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetiky jediné dávky BMS-816336
Časové okno: Během 72 hodin po podání
Během 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB124-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-816336

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit