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Studio sulla sicurezza di BMS-816336 in soggetti maschi sani

22 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose singola ascendente, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-816336 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di singole dosi orali di BMS-816336 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • BMI da 18 a 32 kg/m²
  • Solo uomini, età 18-55 anni

Criteri di esclusione:

  • Uomini sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia familiare della malattia di Gilbert
  • Storia della pancreatite
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'EGG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Intervallo QTc > 450 msec (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di correzione di Fridericia, QTcF)
  • Blocco AV di secondo o terzo grado o anomalie ECG clinicamente rilevanti
  • Storia di allergia agli inibitori 11-β-HSD-1 o composti correlati
  • Precedente esposizione a BMS-816336
  • Uso di erba di San Giovanni (Hypericum) nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio
  • Uso di agenti glucocorticoidi orali, iniettabili, inalabili o in sospensione entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di creme topiche a base di glucocorticoidi entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di agenti androgeni orali, iniettabili o topici entro 12 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMS-816336 o placebo (Pannello 1)
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 15 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 60 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 180 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 450 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione orale, 900 mg di sostanza attiva, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Droga: Placebo
Sospensione, orale, 0 mg, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Comparatore attivo: BMS-816336 o placebo (Pannello 2)
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 15 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 60 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 180 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 450 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione orale, 900 mg di sostanza attiva, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Droga: Placebo
Sospensione, orale, 0 mg, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Comparatore attivo: BMS-816336 o placebo (Pannello 3)
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 15 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 60 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 180 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 450 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione orale, 900 mg di sostanza attiva, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Droga: Placebo
Sospensione, orale, 0 mg, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Comparatore attivo: BMS-816336 o placebo (Pannello 4)
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 15 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 60 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 180 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 450 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione orale, 900 mg di sostanza attiva, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Droga: Placebo
Sospensione, orale, 0 mg, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Comparatore attivo: BMS-816336 o placebo (pannello 5)
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 15 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 60 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 180 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione, Orale, 450 mg Attivo, Solo Una volta al Giorno 1, 4 giorni
Droga: BMS-816336
Sospensione orale, 900 mg di sostanza attiva, solo una volta al giorno 1, 4 giorni
Droga: Placebo
Sospensione, orale, 0 mg, solo una volta al giorno 1, 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esposizione al farmaco sperimentale sarà misurata per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione
Entro 72 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dose singola di BMS-816336
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo la somministrazione
Per 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB124-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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