Исследование безопасности BMS-816336 у здоровых мужчин
22 февраля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-816336 у здоровых мужчин.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного перорального приема BMS-816336 здоровыми субъектами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- ИМТ от 18 до 32 кг/м²
- Только мужчины, возраст 18-55 лет
Критерий исключения:
- Сексуально активные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Семейный анамнез болезни Жильбера
- История панкреатита
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭГГ или клинических лабораторных определениях.
- Интервал QTc > 450 мс (с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода коррекции Фридериции, QTcF)
- АВ-блокада второй или третьей степени или клинически значимые отклонения на ЭКГ
- История аллергии на ингибиторы 11-β-HSD-1 или родственные соединения
- Предварительное воздействие BMS-816336
- Использование зверобоя продырявленного (Hypericum) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
- Использование пероральных, инъекционных, ингаляционных или суспензионных глюкокортикоидных агентов в течение 12 недель после введения исследуемого препарата.
- Использование любых кремов с глюкокортикоидами в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Использование перорального, инъекционного или местного андрогенного агента в течение 12 недель до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BMS-816336 или плацебо (панель 1)
|
Суспензия, перорально, 15 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 60 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 180 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 450 мг активного вещества, один раз только в день 1, 4 дня
Суспензия, перорально, 900 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз только в 1-й день, 4 дня
|
|
Активный компаратор: BMS-816336 или плацебо (панель 2)
|
Суспензия, перорально, 15 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 60 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 180 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 450 мг активного вещества, один раз только в день 1, 4 дня
Суспензия, перорально, 900 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз только в 1-й день, 4 дня
|
|
Активный компаратор: BMS-816336 или плацебо (панель 3)
|
Суспензия, перорально, 15 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 60 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 180 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 450 мг активного вещества, один раз только в день 1, 4 дня
Суспензия, перорально, 900 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз только в 1-й день, 4 дня
|
|
Активный компаратор: BMS-816336 или плацебо (панель 4)
|
Суспензия, перорально, 15 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 60 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 180 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 450 мг активного вещества, один раз только в день 1, 4 дня
Суспензия, перорально, 900 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз только в 1-й день, 4 дня
|
|
Активный компаратор: BMS-816336 или плацебо (панель 5)
|
Суспензия, перорально, 15 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 60 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 180 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 450 мг активного вещества, один раз только в день 1, 4 дня
Суспензия, перорально, 900 мг активного вещества, один раз только в 1-й день, 4 дня
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз только в 1-й день, 4 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие исследуемого препарата будет измеряться для оценки безопасности и переносимости.
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема
|
В течение 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики однократной дозы BMS-816336.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения
|
В течение 72 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB124-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .