Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-816336 i raske mandlige forsøgspersoner

22. februar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-816336 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkelt orale doser af BMS-816336 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • BMI på 18 til 32 kg/m²
  • Kun mænd i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Familiehistorie med Gilberts sygdom
  • Historie om pancreatitis
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EGG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • QTc-interval > 450 msek (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode, QTcF)
  • Anden eller tredje grads A-V blok eller klinisk relevante EKG abnormiteter
  • Anamnese med allergi over for 11-β-HSD-1-hæmmere eller beslægtede forbindelser
  • Tidligere eksponering for BMS-816336
  • Brug af perikon (Hypericum) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet og under hele undersøgelsen
  • Brug af en oral, injicerbar, inhalerbar eller suspension af glukokortikoidmidler inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
  • Brug af enhver topisk glukokortikoidcreme inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Brug af oralt, injicerbart eller topisk androgenmiddel inden for 12 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 1)
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, kun én gang på dag 1, 4 dage
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 2)
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, kun én gang på dag 1, 4 dage
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 3)
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, kun én gang på dag 1, 4 dage
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 4)
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, kun én gang på dag 1, 4 dage
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 5)
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, kun én gang på dag 1, 4 dage
Medicin: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, kun én gang på dag 1, 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponering for forsøgslægemidlet vil blive målt for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 72 timer efter dosering
Inden for 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere enkeltdosis farmakokinetik af BMS-816336
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter dosering
I løbet af 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB124-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-816336

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner