Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av BMS-816336 hos friska manliga försökspersoner

22 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-816336 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter orala engångsdoser av BMS-816336 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • BMI på 18 till 32 kg/m²
  • Endast män, åldrarna 18-55 år

Exklusions kriterier:

  • Sexuellt aktiva män använder inte effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Familjehistoria av Gilberts sjukdom
  • Historik av pankreatit
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EGG eller kliniska laboratoriebestämningar
  • QTc-intervall > 450 msek (korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias korrigeringsmetod, QTcF)
  • Andra eller tredje gradens A-V-block eller kliniskt relevanta EKG-avvikelser
  • Historik med allergi mot 11-β-HSD-1-hämmare eller relaterade föreningar
  • Tidigare exponering för BMS-816336
  • Användning av johannesört (Hypericum) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien
  • Användning av en oral, injicerbar, inhalerbar eller suspension av glukokortikoider inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av eventuella glukokortikoidkrämer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av oralt, injicerbart eller topiskt androgenmedel inom 12 veckor före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 1)
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 2)
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 3)
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 4)
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Aktiv komparator: BMS-816336 eller placebo (panel 5)
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 15 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 60 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 180 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 450 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: BMS-816336
Suspension, oral, 900 mg aktiv, endast en gång på dag 1, 4 dagar
Läkemedel: Placebo
Suspension, oral, 0 mg, endast en gång på dag 1, 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exponering för prövningsläkemedlet kommer att mätas för att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 72 timmar efter dosering
Inom 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma enkeldosfarmakokinetiken för BMS-816336
Tidsram: Under 72 timmar efter dosering
Under 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB124-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på BMS-816336

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera