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Sicherheitsstudie von BMS-816336 bei gesunden männlichen Probanden

22. Februar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-816336 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach oralen Einzeldosen von BMS-816336 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Probanden
BMI von 18 bis 32 kg/m²
Nur Männer im Alter von 18–55 Jahren

Ausschlusskriterien:

Sexuell aktive Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind
Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
Familiengeschichte der Gilbert-Krankheit
Geschichte der Pankreatitis
Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Eizell- oder klinischen Laborbestimmungen
QTc-Intervall > 450 ms (korrigiert um die Herzfrequenz mit der Korrekturmethode von Fridericia, QTcF)
AV-Block zweiten oder dritten Grades oder klinisch relevante EKG-Anomalien
Vorgeschichte einer Allergie gegen 11-β-HSD-1-Inhibitoren oder verwandte Verbindungen
Vorheriger Kontakt mit BMS-816336
Verwendung von Johanniskraut (Hypericum) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie
Verwendung eines oralen, injizierbaren, inhalierbaren Arzneimittels oder einer Suspension von Glukokortikoiden innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung jeglicher topischer Glukokortikoid-Cremes innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung eines oralen, injizierbaren oder topischen Androgenmittels innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMS-816336 oder Placebo (Panel 1)	Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 15 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 60 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 180 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 450 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 900 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: Placebo Suspension, oral, 0 mg, nur einmal am Tag 1, 4 Tage
Aktiver Komparator: BMS-816336 oder Placebo (Panel 2)	Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 15 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 60 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 180 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 450 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 900 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: Placebo Suspension, oral, 0 mg, nur einmal am Tag 1, 4 Tage
Aktiver Komparator: BMS-816336 oder Placebo (Panel 3)	Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 15 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 60 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 180 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 450 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 900 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: Placebo Suspension, oral, 0 mg, nur einmal am Tag 1, 4 Tage
Aktiver Komparator: BMS-816336 oder Placebo (Panel 4)	Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 15 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 60 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 180 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 450 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 900 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: Placebo Suspension, oral, 0 mg, nur einmal am Tag 1, 4 Tage
Aktiver Komparator: BMS-816336 oder Placebo (Panel 5)	Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 15 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 60 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 180 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 450 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: BMS-816336 Suspension, oral, 900 mg aktiv, nur einmal am Tag 1, 4 Tage Arzneimittel: Placebo Suspension, oral, 0 mg, nur einmal am Tag 1, 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Exposition gegenüber dem Prüfpräparat wird gemessen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Dosierung	Innerhalb von 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Beurteilung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von BMS-816336 Zeitfenster: Während 72 Stunden nach der Dosierung	Während 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MB124-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-816336

Celgene

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, des Stoffwechsels und der Ausscheidung sowie der absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-986365 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Gesunde Freiwillige

Vereinigte Staaten
Celgene

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-94676 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Prostataneoplasmen

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Eine Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von mehreren Formulierungen von BMS-986231 bei gesunden Teilnehmern

Herzfehler

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit progressiver Lungenfibrose

Progressive Lungenfibrose

Frankreich, Portugal, Deutschland, Ungarn, Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Indien, Irland, Israel, Italien, ... und mehr
Bristol-Myers Squibb

Beendet

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik, Bioverteilung und Wiederholbarkeit von 11C-BMS-986196 nach intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und nach wiederholter IV-Verabreichung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS)

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Studie mit gesunden japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern mit BMS-986231

Herzdekompensation, akut

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose

Idiopathische Lungenfibrose

Israel, Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Indien, Irland, Italien, Japan, Niederlande, Peru, Polen, Portugal, Spanien, Taiwan, Vereinigtes... und mehr
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer

Abgeschlossen

Untersuchung der Bromodomänen (BRD)- und Extra-Terminal-Domänen (BET)-Inhibitoren BMS-986158 und BMS-986378 bei pädiatrischem Krebs

Lymphom | Solider Tumor, Kindheit | Hirntumor, Pädiatrie

Vereinigte Staaten, Kanada
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]BMS-986419 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Gesunde Freiwillige

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Beendet

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-931699 (Lulizumab) oder BMS-986142 beim primären Sjögren-Syndrom

Sjögren-Syndrom

Australien, Vereinigte Staaten, Italien, Mexiko, Kolumbien, Peru, Puerto Rico, Südafrika, Chile, Polen, Russische Föderation

Sicherheitsstudie von BMS-816336 bei gesunden männlichen Probanden

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-816336 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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