Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-816336 biztonsági vizsgálata egészséges férfiakon

2011. február 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a BMS-816336 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelése a BMS-816336 egyszeri orális adagját követően egészséges férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • BMI 18-32 kg/m²
  • Csak férfiak, 18-55 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Gilbert-kór családtörténete
  • Pancreatitis története
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EGG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
  • QTc intervallum > 450 ms (pulzusszámra korrigálva Fridericia korrekciós módszerével, QTcF)
  • Másod- vagy harmadfokú A-V blokk vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések
  • A 11-β-HSD-1 gátlókkal vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében
  • Előzetes expozíció a BMS-816336-tal
  • orbáncfű (Hypericum) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül és a vizsgálat során
  • Glükokortikoid szerek orális, injektálható, inhalálható vagy szuszpenziós alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül
  • Bármely glükokortikoid helyi krém használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Orális, injekciós vagy helyi androgén szer alkalmazása a beiratkozást megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BMS-816336 vagy placebo (1. panel)
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 15 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 60 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 180 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 450 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 900 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: Placebo
Szuszpenzió, orális, 0 mg, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Aktív összehasonlító: BMS-816336 vagy placebo (2. panel)
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 15 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 60 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 180 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 450 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 900 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: Placebo
Szuszpenzió, orális, 0 mg, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Aktív összehasonlító: BMS-816336 vagy placebo (3. panel)
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 15 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 60 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 180 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 450 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 900 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: Placebo
Szuszpenzió, orális, 0 mg, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Aktív összehasonlító: BMS-816336 vagy placebo (4. panel)
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 15 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 60 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 180 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 450 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 900 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: Placebo
Szuszpenzió, orális, 0 mg, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Aktív összehasonlító: BMS-816336 vagy placebo (5. panel)
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 15 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 60 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 180 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 450 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: BMS-816336
Szuszpenzió, orális, 900 mg aktív, csak egyszer az 1. napon, 4 nap
Drog: Placebo
Szuszpenzió, orális, 0 mg, csak egyszer az 1. napon, 4 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerrel való expozíciót mérik a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése érdekében
Időkeret: Az adagolást követő 72 órán belül
Az adagolást követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-816336 egyszeri dózisának farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Az adagolást követő 72 órán belül
Az adagolást követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB124-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-816336

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel