건강한 남성 피험자에서 BMS-816336의 안전성 연구
2011년 2월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 피험자에서 BMS-816336의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 대상체에서 BMS-816336의 단일 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- BMI 18~32kg/m²
- 남성 전용, 18-55세
제외 기준:
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 길버트병의 가족력
- 췌장염의 역사
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, EGG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- QTc 간격 > 450msec(Fridericia의 보정 방법인 QTcF를 사용하여 심박수에 대해 보정됨)
- 2도 또는 3도 A-V 차단 또는 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 11-β-HSD-1 억제제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- BMS-816336에 대한 사전 노출
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내 및 연구 기간 내내 St. John's Wort(Hypericum)의 사용
- 연구 약물 투여 12주 이내에 경구, 주사 가능, 흡입 가능 또는 현탁액의 글루코코르티코이드 제제의 사용
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 글루코코르티코이드 국소 크림 사용
- 등록 전 12주 이내에 경구, 주사 또는 국소 안드로겐 제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BMS-816336 또는 위약(패널 1)
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현탁액, 경구, 15mg 활성, 1일에만 한 번, 4일
현탁액, 경구, 60 mg 활성, 1일에 한 번만, 4일
현탁액, 경구, 180mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 450mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 900 mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회만, 4일
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활성 비교기: BMS-816336 또는 위약(패널 2)
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현탁액, 경구, 15mg 활성, 1일에만 한 번, 4일
현탁액, 경구, 60 mg 활성, 1일에 한 번만, 4일
현탁액, 경구, 180mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 450mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 900 mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회만, 4일
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활성 비교기: BMS-816336 또는 위약(패널 3)
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현탁액, 경구, 15mg 활성, 1일에만 한 번, 4일
현탁액, 경구, 60 mg 활성, 1일에 한 번만, 4일
현탁액, 경구, 180mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 450mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 900 mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회만, 4일
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활성 비교기: BMS-816336 또는 위약(패널 4)
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현탁액, 경구, 15mg 활성, 1일에만 한 번, 4일
현탁액, 경구, 60 mg 활성, 1일에 한 번만, 4일
현탁액, 경구, 180mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 450mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 900 mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회만, 4일
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활성 비교기: BMS-816336 또는 위약(패널 5)
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현탁액, 경구, 15mg 활성, 1일에만 한 번, 4일
현탁액, 경구, 60 mg 활성, 1일에 한 번만, 4일
현탁액, 경구, 180mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 450mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 900 mg 활성, 1일 1회만, 4일
현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회만, 4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물에 대한 노출을 측정하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 투여 후 72시간 이내
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투여 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-816336의 단일 용량 약동학을 평가하기 위해
기간: 투여 후 72시간 동안
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투여 후 72시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-816336에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증이스라엘, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 미국, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
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