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Estudo de segurança de BMS-816336 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BMS-816336 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses orais únicas de BMS-816336 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos saudáveis
  • IMC de 18 a 32 kg/m²
  • Somente homens, de 18 a 55 anos

Critério de exclusão:

  • Homens sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • História familiar de doença de Gilbert
  • História da Pancreatite
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, EGG ou determinações laboratoriais clínicas
  • Intervalo QTc > 450 ms (corrigido para frequência cardíaca usando o método de correção de Fridericia, QTcF)
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
  • História de alergia a inibidores de 11-β-HSD-1 ou compostos relacionados
  • Exposição prévia a BMS-816336
  • Uso de erva de São João (Hypericum) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo
  • Uso de um agente oral, injetável, inalável ou suspensão de glicocorticoides dentro de 12 semanas após a administração do medicamento em estudo
  • Uso de qualquer creme tópico de glicocorticoide dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Uso de agente androgênico oral, injetável ou tópico dentro de 12 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BMS-816336 ou placebo (Painel 1)
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 15 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 60 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 180 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 450 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 900 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: Placebo
Suspensão, Oral, 0 mg, 1 vez apenas no Dia 1, 4 dias
Comparador Ativo: BMS-816336 ou placebo (Painel 2)
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 15 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 60 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 180 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 450 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 900 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: Placebo
Suspensão, Oral, 0 mg, 1 vez apenas no Dia 1, 4 dias
Comparador Ativo: BMS-816336 ou placebo (Painel 3)
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 15 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 60 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 180 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 450 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 900 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: Placebo
Suspensão, Oral, 0 mg, 1 vez apenas no Dia 1, 4 dias
Comparador Ativo: BMS-816336 ou placebo (Painel 4)
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 15 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 60 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 180 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 450 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 900 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: Placebo
Suspensão, Oral, 0 mg, 1 vez apenas no Dia 1, 4 dias
Comparador Ativo: BMS-816336 ou placebo (Painel 5)
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 15 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 60 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 180 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 450 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: BMS-816336
Suspensão, Oral, 900 mg Ativo, Uma vez apenas no Dia 1, 4 dias
Medicamento: Placebo
Suspensão, Oral, 0 mg, 1 vez apenas no Dia 1, 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A exposição ao medicamento experimental será medida para avaliar a segurança e a tolerabilidade
Prazo: Dentro de 72 horas após a dosagem
Dentro de 72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a farmacocinética de dose única de BMS-816336
Prazo: Durante 72 horas após a dosagem
Durante 72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB124-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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