Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-816336:n turvallisuustutkimus terveillä miehillä

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus BMS-816336:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa BMS-816336:n kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • BMI 18-32 kg/m²
  • Vain miehet, 18-55-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Gilbertin taudin perhehistoria
  • Haimatulehduksen historia
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, munasoluissa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä
  • QTc-väli > 450 ms (korjattu sykkeellä Friderician korjausmenetelmällä, QTcF)
  • Toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos tai kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet
  • Aiempi allergia 11-β-HSD-1-estäjille tai vastaaville yhdisteille
  • Aikaisempi altistuminen BMS-816336:lle
  • mäkikuisman (Hypericum) käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Glukokortikoidiaineiden oraalisen, injektoitavan, inhaloitavan tai suspension käyttö 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Minkä tahansa paikallisesti käytettävän glukokortikoidivoiteen käyttö 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Suun kautta annettavan, injektoitavan tai paikallisen androgeeniaineen käyttö 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMS-816336 tai lumelääke (paneeli 1)
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 15 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 60 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 180 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 450 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 900 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: Plasebo
Suspensio, Oraalinen, 0 mg, Kerran vain päivänä 1, 4 päivää
Active Comparator: BMS-816336 tai lumelääke (paneeli 2)
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 15 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 60 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 180 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 450 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 900 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: Plasebo
Suspensio, Oraalinen, 0 mg, Kerran vain päivänä 1, 4 päivää
Active Comparator: BMS-816336 tai lumelääke (paneeli 3)
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 15 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 60 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 180 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 450 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 900 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: Plasebo
Suspensio, Oraalinen, 0 mg, Kerran vain päivänä 1, 4 päivää
Active Comparator: BMS-816336 tai lumelääke (paneeli 4)
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 15 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 60 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 180 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 450 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 900 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: Plasebo
Suspensio, Oraalinen, 0 mg, Kerran vain päivänä 1, 4 päivää
Active Comparator: BMS-816336 tai lumelääke (paneeli 5)
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 15 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 60 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 180 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 450 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: BMS-816336
Suspensio, oraalinen, 900 mg aktiivinen, vain kerran päivänä 1, 4 päivää
Lääke: Plasebo
Suspensio, Oraalinen, 0 mg, Kerran vain päivänä 1, 4 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Altistus tutkimuslääkkeelle mitataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annostelusta
72 tunnin kuluessa annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida BMS-816336:n kerta-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan annostelun jälkeen
72 tunnin ajan annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB124-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-816336

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa