Un essai clinique comparant l'oseltamivir à un placebo et au zanamivir avec un témoin comme traitement de première intention de l'infection par la grippe porcine humaine
8 avril 2011 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé comparant l'oseltamivir à un placebo et au zanamivir avec un témoin comme traitement de première intention de l'infection par la grippe porcine humaine (H1N1) dans des cliniques désignées contre la grippe pendant la pandémie de grippe à Hong Kong
Évaluer l'efficacité de l'oseltamivir par rapport au bras placebo et du zanamivir avec son bras contrôle en ce qui concerne la durée des symptômes chez les patients infectés par le virus de la grippe A (H1N1).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie de maladies respiratoires au Mexique qui a commencé en mars 2009 a été causée par un virus de la grippe A (H1N1) d'origine porcine (S-OIV) qui n'avait pas été reconnu auparavant chez les porcs ou les humains. Au 17 mai 2009, 39 pays avaient officiellement signalé 8 480 cas d'infection par la grippe A (H1N1).
Le virus de la grippe A H1N1 apparaît in vitro sensible à l'oseltamivir et au zanamivir, mais résistant à l'amantadine et à la rimantadine. Cette étude vise à tester les bras oseltamivir, zanamivir et placebo comme traitement de première intention de l'infection humaine par la grippe porcine. Grâce à l'étude, les chercheurs pourraient avoir une meilleure compréhension des profils cliniques, biochimiques et virologiques de l'oseltamivir/zanamivir sur le virus H1N1, et optimiser la stratégie de traitement parmi la population chinoise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus avec un poids corporel> 40 kg
- Consentement éclairé écrit
- Présenté dans les 48 heures suivant l'apparition d'un syndrome grippal
Diagnostic présomptif de H1N1 répondant aux critères cliniques et de laboratoire suivants :
Critères cliniques
- Fièvre > 38 oC (un thermomètre frontal infrarouge sera utilisé pour mesurer la température de l'artère temporale sous la peau) ET
- Au moins une infection des voies respiratoires supérieures (toux, nez qui coule, mal de gorge)
- Critères de laboratoire Résultat positif au test rapide pour la grippe A (par le test de diagnostic rapide de la grippe) dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes pseudo-grippaux
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Les personnes qui n'ont pas la capacité de prendre soin d'elles-mêmes
- Patient avec un état critique ou déjà développé une détresse respiratoire sévère avec hypoxémie à la présentation
- Grossesse ou allaitement
- Maladie hépatique coexistante
- Maladie cardiovasculaire coexistante sauf hypertension stable sans complication
- Maladie pulmonaire chronique coexistante
- Troubles médicaux immunodéprimés coexistants ou traitements immunosuppresseurs concomitants
- Insuffisance rénale
- Tumeurs malignes en phase terminale ou insuffisance terminale d'un organe terminal avec une espérance de vie estimée à moins de 3 mois
- Intolérance connue à l'oseltamivir ou au zanamivir
- Antécédents connus de troubles neurologiques importants qui peuvent compromettre la fonction respiratoire ou la gestion des sécrétions respiratoires ou qui peuvent augmenter le risque d'aspiration ou ceux
- Sujets ayant reçu de l'oseltamivir comme prophylaxie de l'infection H1N1
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Sujets avec un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oseltamivir
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75 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Zanamivir
|
10 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de l'oseltamivir
|
deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de résolution des symptômes tel que rapporté par le patient
Délai: une semaine
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec du traitement, y compris l'hospitalisation en raison de l'aggravation de la maladie.
Délai: une semaine
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une semaine
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Charge virale
Délai: une semaine
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une semaine
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Gravité de la maladie telle que mesurée par le journal du patient et qualité de vie à l'aide de SF12v2.
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Grippe humaine
- Infections des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Zanamivir
- Oseltamivir
Autres numéros d'identification d'étude
- CCT2009-CS-6
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