オセルタミビルとプラセボ、ザナミビルとコントロールを比較したヒト豚インフルエンザ感染症の第一選択治療としての臨床試験
2011年4月8日 更新者：Chinese University of Hong Kong
香港のパンデミックインフルエンザ中の指定インフルエンザクリニックでのヒト豚インフルエンザ（H1N1）感染の第一選択治療として、オセルタミビルとプラセボおよびザナミビルとコントロールを比較した多施設無作為化対照臨床試験
インフルエンザA（H1N1）ウイルスに感染した患者の症状の持続時間に関して、オセルタミビルの有効性をプラセボ群およびザナミビルと対照群と比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
2009 年 3 月に始まったメキシコでの呼吸器疾患の発生は、これまで豚やヒトで認識されていなかった豚由来のインフルエンザ A (H1N1) ウイルス (S-OIV) によって引き起こされました。 2009 年 5 月 17 日現在、39 か国で 8,480 例のインフルエンザ A (H1N1) 感染が公式に報告されています。
H1N1 インフルエンザ A ウイルスは、in vitro でオセルタミビルとザナミビルに感受性があるようですが、アマンタジンとリマンタジンには耐性があります。 この研究は、オセルタミビル、ザナミビル、およびプラセボ群を、ヒト豚インフルエンザ感染の第一選択治療としてテストすることを目的としています。 この研究を通じて、研究者は、H1N1 ウイルスに対するオセルタミビル/ザナミビルの臨床的および生化学的、ウイルス学的プロファイルについてよりよく理解し、中国人集団における治療戦略を最適化する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体重が40kgを超える18歳以上の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- インフルエンザ様疾患の発症から48時間以内に発症
-次の臨床および検査基準を満たすH1N1の推定診断：
臨床基準
- 38℃以上の発熱（額の赤外線温度計を使用して、皮膚の下の側頭動脈温度を測定します）および
- 少なくとも 1 つの上気道感染症 (咳、鼻水、のどの痛み)
- 臨床検査基準 インフルエンザ様症状の発症から48時間以内にA型インフルエンザの迅速検査結果が陽性（インフルエンザ迅速診断検査による）
除外基準:
- 18歳未満
- 自分自身をケアする能力に欠けている人
- -重篤な状態またはすでに低酸素血症を伴う重度の呼吸困難を発症している患者 プレゼンテーション
- 妊娠または授乳
- 併存肝疾患
- 合併症のない安定した高血圧以外の循環器疾患の合併
- 慢性肺疾患の併存
- -共存する免疫不全の病状または同時免疫抑制療法
- 腎不全
- 推定余命が3か月未満の末期悪性腫瘍または末期臓器不全
- -オセルタミビルまたはザナミビルに対する既知の不耐性
- -呼吸機能または呼吸分泌物の取り扱いを損なう可能性がある、または誤嚥のリスクを高める可能性のある重大な神経障害の既知の病歴またはそれら
- -H1N1感染の予防としてオセルタミビルを投与された被験者
- -研究登録前の1か月以内に治験薬を受け取った被験者
- -被験者を理解できない精神状態の被験者 研究の性質、範囲、および考えられる結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル
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75 mg を 1 日 2 回、5 日間
他の名前：
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実験的：ザナミビル
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10 mg を 1 日 2 回、5 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オセルタミビルのプラセボ
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1 日 2 回、5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者から報告された症状解消までの時間
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病状悪化による入院を含む治療失敗。
時間枠：一週間
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一週間
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ウイルス量
時間枠：一週間
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一週間
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SF12v2を使用して、患者の日記と生活の質によって測定される疾患の重症度。
時間枠：一週間
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Augustine T. LAM, MBBS、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCT2009-CS-6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。