Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące oseltamiwir z placebo i zanamiwirem z kontrolą jako leczenie pierwszego rzutu w zakażeniu ludzką grypą świń

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące oseltamiwir z placebo i zanamiwirem z kontrolą jako leczenie pierwszego rzutu zakażenia ludzką świńską grypą (H1N1) w wyznaczonych klinikach grypy podczas pandemii grypy w Hongkongu

Ocena skuteczności oseltamiwiru w porównaniu z grupą placebo i zanamiwirem z grupą kontrolną w odniesieniu do czasu trwania objawów wśród pacjentów zakażonych wirusem grypy A (H1N1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybuch chorób układu oddechowego w Meksyku, który rozpoczął się w marcu 2009 r., został spowodowany wirusem grypy A (H1N1) pochodzenia świńskiego (S-OIV), którego wcześniej nie rozpoznawano u świń ani u ludzi. Na dzień 17 maja 2009 r. 39 krajów oficjalnie zgłosiło 8480 przypadków zakażenia grypą A (H1N1).

Wirus grypy A H1N1 wydaje się być wrażliwy na oseltamiwir i zanamiwir in vitro, ale oporny na amantadynę i rymantadynę. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie grupy oseltamiwiru, zanamiwiru i placebo jako leczenia pierwszego rzutu zakażenia grypą świń u ludzi. Dzięki badaniu badacze mogą lepiej zrozumieć kliniczny i biochemiczny profil wirusologiczny oseltamiwiru/zanamiwiru na wirusie H1N1 oraz zoptymalizować strategię leczenia wśród populacji chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 852
        • Shau Kei Wan Jockey Club Clinic
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Fanling Family Medicine Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, o masie ciała >40 kg
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przedstawione w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypopodobnych

  • Wstępna diagnoza H1N1 spełniająca następujące kryteria kliniczne i laboratoryjne:

    • Kryteria kliniczne

      • Gorączka >38 oC (Termometr na podczerwień do czoła będzie używany do pomiaru temperatury tętnicy skroniowej pod skórą) ORAZ
      • Przynajmniej jedna infekcja górnych dróg oddechowych (kaszel, katar, ból gardła)
    • Kryteria laboratoryjne Pozytywny wynik szybkiego testu w kierunku grypy A (za pomocą szybkiego testu diagnostycznego grypy) w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypopodobnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Osoby, które nie są w stanie zadbać o siebie
  • Pacjent w stanie krytycznym lub już rozwinięta ciężka niewydolność oddechowa z hipoksemią podczas zgłoszenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Współistniejąca choroba wątroby
  • Współistniejąca choroba układu krążenia z wyjątkiem stabilnego nadciśnienia tętniczego bez powikłań
  • Współistniejąca przewlekła choroba płuc
  • Współistniejące schorzenia o obniżonej odporności lub równoczesne terapie immunosupresyjne
  • Niewydolność nerek
  • Nieuleczalne nowotwory złośliwe lub niewydolność narządu końcowego z przewidywaną długością życia krótszą niż 3 miesiące
  • Znana nietolerancja oseltamiwiru lub zanamiwiru
  • Znana historia istotnych zaburzeń neurologicznych, które mogą upośledzać czynność układu oddechowego lub usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych lub które mogą zwiększać ryzyko zachłyśnięcia lub
  • Osoby, które otrzymały oseltamiwir w ramach profilaktyki zakażenia H1N1
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oseltamiwir
Lek: Oseltamiwir
75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Eksperymentalny: Zanamiwir
Lek: Zanamiwir
10 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Relenza
Komparator placebo: Placebo Oseltamiwiru
Lek: Placebo Oseltamiwiru
dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów według zgłoszenia pacjenta
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia, w tym hospitalizacja z powodu nasilenia choroby.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Ciężkość choroby mierzona na podstawie dziennika pacjenta i jakość życia przy użyciu SF12v2.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Food and Health Bureau, Hong Kong
Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT2009-CS-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj