Eine klinische Studie zum Vergleich von Oseltamivir mit Placebo und Zanamivir mit Kontrolle als First-Line-Behandlung für die menschliche Schweinegrippe-Infektion
8. April 2011 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Oseltamivir mit Placebo und Zanamivir mit Kontrolle als Erstlinienbehandlung für Infektionen mit der Schweineinfluenza (H1N1) beim Menschen in ausgewiesenen Grippekliniken während der Influenza-Pandemie in Hongkong
Bewertung der Wirksamkeit von Oseltamivir im Vergleich zum Placebo-Arm und Zanamivir mit seinem Kontrollarm in Bezug auf die Dauer der Symptome bei Patienten, die mit dem Influenza-A (H1N1)-Virus infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch von Atemwegserkrankungen in Mexiko, der im März 2009 begann, wurde durch ein vom Schwein stammendes Influenza A (H1N1)-Virus (S-OIV) verursacht, das zuvor weder bei Schweinen noch beim Menschen erkannt worden war. Bis zum 17. Mai 2009 haben 39 Länder offiziell 8480 Fälle einer Infektion mit Influenza A (H1N1) gemeldet.
Das H1N1-Influenza-A-Virus scheint in vitro empfindlich gegenüber Oseltamivir und Zanamivir, aber resistent gegenüber Amantadin und Rimantadin zu sein. In dieser Studie sollen die Oseltamivir-, Zanamivir- und Placebo-Arme als Erstlinienbehandlung für die menschliche Schweinegrippe-Infektion getestet werden. Durch die Studie können die Prüfärzte die klinischen und biochemischen virologischen Profile von Oseltamivir/Zanamivir auf das H1N1-Virus besser verstehen und die Behandlungsstrategie in der chinesischen Bevölkerung optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einem Körpergewicht > 40 kg
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Präsentiert innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer grippeähnlichen Erkrankung
Verdachtsdiagnose von H1N1, die die folgenden klinischen und Laborkriterien erfüllt:
Klinische Kriterien
- Fieber >38 oC (Infrarot-Stirnthermometer wird verwendet, um die Schläfenarterientemperatur unter der Haut zu messen) UND
- Mindestens eine Infektion der oberen Atemwege (Husten, laufende Nase, Halsschmerzen)
- Laborkriterien Positives Schnelltestergebnis für Influenza A (durch Influenza-Schnelldiagnosetest) innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten grippeähnlicher Symptome
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen
- Patient mit kritischem Zustand oder bereits entwickelter schwerer Atemnot mit Hypoxämie bei Vorstellung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Begleitende Lebererkrankung
- Koexistierende kardiovaskuläre Erkrankung außer stabiler Hypertonie ohne Komplikationen
- Begleitende chronische Lungenerkrankung
- Koexistierende immungeschwächte Erkrankungen oder gleichzeitige immunsuppressive Therapien
- Nierenversagen
- Malignome im Endstadium oder Endorganversagen im Endstadium mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Oseltamivir oder Zanamivir
- Bekannte Vorgeschichte signifikanter neurologischer Störungen, die die Atemfunktion oder den Umgang mit Atemwegssekreten beeinträchtigen oder das Aspirationsrisiko oder solche erhöhen können
- Personen, die Oseltamivir zur Prophylaxe einer H1N1-Infektion erhalten haben
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben
- Probanden mit einem psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oseltamivir
|
75 mg zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zanamivir
|
10 mg zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo von Oseltamivir
|
zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Abklingen der Symptome, wie vom Patienten angegeben
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungsversagen einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung.
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
|
Viruslast
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
|
Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand des Patiententagebuchs und Lebensqualität unter Verwendung von SF12v2.
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Grippe, Mensch
- Infektionen der Atemwege
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Zanamivir
- Oseltamivir
Andere Studien-ID-Nummern
- CCT2009-CS-6
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